گامی بلند در بیوتکنولوژی

در طلیعه بیست و هشتمین سالگرد پیروزی انقلاب اسلامی ایران ، یکی از عظیم ترین طرحهای ملی این مرز و بوم به دست رئیس جمهور افتتاح شد.

کد خبر: ۱۲۵۵۲۷

دوشنبه گذشته همان روزی بود که تلاشی 19 ساله به ثمر رسید و مجتمع ملی تولید داروهای نوترکیب انستیتو پاستور ایران رسما آغاز به کار کرد. پشتوانه علمی قوی این موسسه بود که مسوولان وقت کشور را بر آن داشت پاستور را به عنوان بهترین گزینه برای اجرای این طرح برگزینند ؛ طرحی که 3 دولت ، 3 وزیر بهداشت و چندین رئیس انستیتو پاستور با همکاری تیمی از متخصصان خبره در به انجام رساندن آن زحماتی شبانه روزی کشیدند.

دکتر مرتضی آذرنوش ، مدیر طرح مجتمع ملی تولید فرآورده های دارویی نوترکیب پاستور سالهای پس از انقلاب را برای پیشرفت های دارویی در مملکتمان سالهایی پرخیر و برکت توصیف کرد و افزود: 95 تا 96 درصد نیازهای دارویی ما در داخل کشور تولید می شود ؛ اما با گذر زمان و معرفی داروهای جدید به بازار لازم است ما هم این دسته از داروها را تولید کنیم تا از بازار عقب نمانیم.
او همچنین افزود که یک عرصه بسیار مهم برای کل فعالیت های پزشکی و دارویی بحث بیوتکنولوژی است که خوشبختانه در سالهای اخیر در مملکت روزبه روز اهمیت بیشتری یافته است.
وی در ادامه به ذکر تاریخچه ای از روند کار این مجتمع پرداخت و این طور گفت که قرارداد مربوط به این کارخانه پس از مذاکراتی با شرکتها و کشورهای مختلف بالاخره در سال 1374 با کشور کوبا به امضا رسید و در سال 1375 برای آن افتتاح اعتبار شد تا تولید واکسن هپاتیت «ب» و عملیات ساختمانی از سال 1376 آغاز شود. از آنجا که واکسن هپاتیت «ب» در برنامه واکسیناسیون کشوری ما وجود دارد و نیز تنها واکسنی بود که از خارج وارد کشور می شد ، باید برای تولید آن تمهیداتی اندیشیده می شد. این واکسن مثل بسیاری واکسن های دیگر در سالهای پیش از منبع پلاسما تهیه می شد ، اما با توجه به رویکردی که در کل دنیا نسبت به فرآورده های پلاسمایی ایجاد شد کشورها به طرف فرآورده های نوترکیب رفتند که ایران هم از این امر مستثنا نبود.
در سال 1377 وزیر وقت بهداشت در سفری که به کوبا داشت ، قرارداد دیگری را مبنی بر تولید 3 فرآورده دیگر یعنی اینترفرون ، استرپتوکیناز و اریتروپوئیتین به قرارداد اول افزود که تلفیق این 2 قرارداد به تغییر نقشه های اجرایی در سطح بسیار وسیعی منجر شد و باید ابعاد و ظرفیت ماشین آلات این مجموعه دستخوش تغییر می شد. پس از سال 1378 اطلاعات موجود را بازخوانی و نقشه های اجرایی مجموعه را براساس اطلاعات جدید طراحی کردند. تا سال 1382 تقریبا تمامی عملیات ساختمانی جز بحث اصلی که مربوط به ایجاد اتاقهای تمیز بود ، پایان یافته بودند که این کار هم تا سال 1384 به اتمام رسید ؛ اما چون قلب این طرح همان اتاقهای تمیز بودند و باید تمام ماشین آلات در این فضاها و در حین کار نصب می شدند ، نصب آنها از حساس ترین بخشهای این طرح بود و می توان این خبر را با افتخار اعلام کرد که این کار در بهترین سطح و با بالاترین استانداردها انجام شده است و در حال حاضر در خدمت تولید فرآورده های بیوتکنولوژی است.
ولی امروز با همت متخصصان و کمک خداوند، ما توانسته ایم اولین محصول این مجتمع را به صورت واکسن هپاتیت «ب» تولید کنیم که در حال حاضر در انبارهای کارخانه موجودند و بزودی در دسترس عموم قرار خواهند گرفت.

چهارراه دانش های گوناگون

داروهای بیولوژیک به معنای عام و داروهای نوترکیب به معنای خاص فرآورده های طبیعی هستند که در سیستم زنده وجود دارند و تولید این داروها از طریق دستکاری ژنتیکی و مهندسی ژنتیک است که از این طریق میزبان مناسبی را که می تواند مخمر ، باکتری و یا سلول جانوری باشد ، پیدا می کنند و آن را به گونه ای دستکاری ژنتیکی می کنند که بتواند محصولی خاص را با شرایط اختصاصی و بیشتر از حدی که در میزبان وجود دارد ، تولید کند. شاید به لحاظ تاریخی بتوان گفت که اولین اینترفرون ها را انگلیسی ها در سال 1957 ساختند. در حال حاضر ، در بازار دارویی دنیا 20 پروتئین نوترکیب وجود دارد که 60 درصد قیمت فروش مربوط به اریتروپوئیتین ، GCSF ، هپاتیت «ب» ، هورمون رشد انسانی ، انسولین و آلفااینترفرون است.
به گفته دکتر عبدالحسین روح الامینی نجف آبادی ، رئیس انستیتو پاستور ایران ، بیوتکنولوژی دارویی چهارراه دانشهای مختلف است و علومی مثل مهندسی ژنتیک ، ایمونولوژی ، مهندسی شیمی و بسیاری رشته های دیگر علوم پایه پزشکی در دل این رشته جای دارند.

محصولات بعدی در راهند

دکتر روح الامینی این طور توضیح داد که این مجتمع 3 واحد مختلف برای تولید فرآورده های نوترکیب دارد. در یکی از این واحدها فرآورده های دارویی از مخمر تولید می شود که محصولات فعلی کارخانه یعنی واکسن هپاتیت «ب» در این واحد تولید می شود و می تواند محصولات بعدی را هم بسازد. واحد بعدی ایکولای است ؛ یعنی با استفاده از باکتری می تواند محصول بسازد که استرپتوکیناز در این واحد تولید می شود و واحد سوم هم واحد سلولهای جانوری است که محصول فعلی آن اریتروپوئیتین است.
وی افزود که هرکدام از این واحدها یک کارخانه مجزاست که دارای زیربخش هایی است که در نهایت به تولید محصولی خالص منجر می شود. رئیس انستیتو پاستور ایران همچنین خاطرنشان کرد که تولید واکسن هپاتیت «ب» فقط آغاز کار ماست و امکانات و تجهیزاتی که در کارخانه موجودند می توانند برای تولید فرآورده های مختلف بیوتکنولوژی استفاده شوند ؛ چون به گفته او ، تولید فرآورده های بیوتکنولوژی عمدتا به یکی از 3 واحد موجود در مجتمع منتهی می شود.

محصولات مجتمع

واکسن هپاتیت «ب»: این واکسن برای ایمنی زایی فعال علیه عفونت ویروس هپاتیت «ب» و پیشگیری از عواقب بعدی آن از قبیل هپاتیت حاد و مزمن ، سیروز ، نارسایی و کارسینوم اولیه کبدی به کار می رود.
استرپتوکیناز: دارویی است که در بیماران دچار انسداد عروقی به سکته قلبی منجر می شود کاربرد دارد و با مکانیسمی که پلاسمیوژن خون را به پلاسمین تبدیل می کند و آنزیمی است که می تواند شبکه فیبرین را بشکند و باعث باز شدن عروق شود، عمل می کند. این دارو در ساعات اولیه حملات قلبی اهمیت بسیار حیاتی دارد.
آلفا اینترفرون: این دارو به وسیله فناوری DNA نوترکیب و با استفاده از مهندسی ژنتیک باکتری E.Coli تولید می شود و 165 اسید آمینه دارد. دارویی ضدویروس است و بیشتر در بیماران سرطانی استفاده می شود.
اریتروپوئیتین: این دارو هورمونی است که به وسیله سلول های مخصوصی در کبد و کلیه تولید می شود و عامل تحریک و تنظیم تولید گلبول های قرمز است و برای پیشگیری یا درمان کم خونی ناشی از شرایط ثانویه مثل ایدز ، سرطان یا جراحی به کار می رود

پس اگر تولید آن در مسیر باکتری قرار بگیرد ، وجود امکانات و تجهیزات مناسب صنعتی آن را امکانپذیر می کند و اگر هم در مسیر مخمر و یا سلولهای جانوری قرار بگیرد باز هم تجهیزات و امکانات موجود قادر به تولید محصول جدید خواهند بود.
وی از محصولات جدید این مجتمع در آینده ای نزدیک خبر داد و این طور بیان کرد که کشور در سال آینده از واردات واکسن هپاتیت «ب» بی نیاز خواهد شد و محصول بعدی که اریتروپوئیتین است تا چند ماه آینده به تولید صنعتی خواهد رسید. در حال حاضر هم محققان این مجتمع مشغول کار روی تولید TPA و خانواده بزرگ اینترفرون ها هستند که در آینده ای نزدیک به یاری خداوند به تولید صنعتی خواهند رسید.

مکان وسیع ، هوایی پاک

وقتی بنابر این شد که انستیتو پاستور مسوول اجرای این طرح عظیم ملی باشد ، مجتمع تولیدی - تحقیقاتی پاستور کرج به عنوان بهترین گزینه مکانی برای اجرای مجتمع مطرح شد ؛ چون تولید فرآورده های دارویی نوترکیب در دستور کار بود و باید تا حد امکان از انواع آلودگی ها پرهیز می شد.
این مجتمع دارای چند هزار مترمربع فضای تمیز است ، چون همان طور که می دانید تفاوت تولید واکسن با دیگر فرآورده های استریل این است که فرآورده های دیگر را می توان در فضای تمیز معمولی ساخت و سپس در اتوکلاو استریل کرد ؛ اما واکسن چون یک ماده حیاتی است و نمی توان آن را حرارت داد باید از ابتدای کار در فضایی کاملا استریل تهیه شود ، یعنی هوا و آب کاملا استریل باشند و تمام تمهیدات برای جلوگیری از آلودگی فرآورده که در داروسازی به آن GMP می گویند یعنی روشهای بهینه تولید در آن رعایت شود ؛ البته انجام چنین کاری در مقیاس آزمایشگاهی بسیار ساده است ، اما وقتی بحث بر سر مقیاس صنعتی است این کار بسیار مشکل خواهد بود. دکتر روح الامینی با ذکر مطالب بالا همچنین خاطرنشان کرد که کل مجموعه بدون دخالت دست انجام می شود و یک سیکل بسته کاملا خودکار و مجهز به سیستم های CIP و SIP یعنی نظافت و شستشوی سیستم در محل است. وی همچنین در توضیح مطالب قبلی افزود که حتی فضاهای تمیز هم در کلاسهای مختلفی هستند و مثلا فرآورده نهایی باید در بهترین کلاس هوا که کمترین احتمال آلودگی را دارد تولید شود. به گفته دکتر روح الامینی ، کار مهم در مقیاس صنعتی برای تولید این فرآورده های نوترکیب سیستم های پشتیبانی کننده آب ، هوا و بخار مجموعه است که خود تجهیزات وسیعی است.
در این طرح به تعبیری می توان گفت یک پالایشگاه آب هم تعبیه شده است تا سختی آب گرفته و آب و بخار استریل شود. وی همچنین افزود که نکته مهم این سیستم قسمتهای کنترلی آن است که در حدود 95 پرسنل روی فرآورده پیش از تولید ، در حین تولید و پس از تولید کلیه کنترل های دارویی را انجام می دهند و بسیار تخصصی عمل می کنند. در این طرح همچنین آزمایشگاه های مختلفی با رسالت خاص خود وجود دارد مثل تستهای شیمی فیزیک ، کنترل های میکروبی ، کنترل های ایمونوشیمی ، کنترل های اندازه گیری و تعیین مقدار ، کنترل های آب و محیط که با چنین تجهیزاتی در کشور هیچ سایت دیگری برای کنترل فرآورده های بیولوژیک سراغ نداریم. رئیس انستیتو پاستور ایران همچنین به QA یا تدوین کیفیت هم اشاره کرد و افزود کلیه روال کار مستندسازی و کنترل می شود که داشتن چنین بخشی می تواند به گرفتن استانداردهای جهانی و صدور محصول کمک کند. گفتنی است در این طرح قسمت تولید «ب ث ژ» بازسازی شده است تا کارایی بالاتری داشته باشد و در حال حاضر پیشنهادهایی هم برای صادرات این واکسن از آلمان و دیگر کشورها داشته ایم.

ارزشمندتر از طلا

مسوولان این طرح در مقایسه ای جالب ارزش تولیدات خود را توضیح دادند. به گفته آنها ماده اولیه هپاتیت که آنها در حال حاضر تولید می کنند گرمی 14 هزار دلار است ؛ البته این مجتمع می تواند با بهره بردن از تجهیزات خاص خود فرآورده هایی تولید کند که گرمی چند صد هزار دلار ارزش دارند که از آن میان می توان به مونوکلون آنتی بادی ها اشاره کرد که در حال مطالعه آنها هستند. هدف این مجتمع نه تنها تامین نیاز کشور بلکه صادرات آن است و پیروزی اراده و نیروی انسانی معتقدی که سرمایه ملی هستند باعث شده است این فناوری در کشور ما بومی شود و در مقیاس صنعتی بازارهای منطقه را در دست بگیرد. به گفته دکتر آذرنوش ، این طرح با هزینه 65 میلیارد تومانی بسته خواهد شد و از این به بعد این هنر مدیریت و کارخانه است که در زمینه صادرات و بازگشت سرمایه عمل کند ، چون هر محصولی یک رنگ و بوی اقتصادی دارد ، اما به یقین بزودی این سرمایه بازخواهد گشت ، علاوه بر این که سود بسیاری هم به همراه خواهد داشت.
وی افزود: تمام هزینه های این طرح دولتی بوده اند که همین موضوع یکی از مشکلات اجرایی این طرح بوده ، چون کار در یک بستر کاملا دولتی انجام شده است. دکتر روح الامینی هم با ذکر این موضوع که این مجتمع در غرب آسیا بی نظیر است و ما همین الان در عرصه فرآورده های نوترکیب رتبه اول را داریم خطاب به سیاستمداران و دولتمردان گفت: همت جمعی 3 دولت و چند وزیر بهداشت و چند رئیس انستیتو پاستور و 10 سال زحمت شبانه روزی بسیاری از همکاران باعث شده این موفقیت و افتخار برای کشور حاصل شود ؛ اما حفظ و تداوم آن به سیاست های درست ، حمایتی ، تشویقی و حذف مقررات دست و پاگیر بانکی و گمرکی و محاسباتی و... بستگی دارد و دولت باید دست مراکز تحقیقاتی کشور را بیشتر از این باز گذارد. وی در پایان به این جمله از مسوول تیم بازرسی واکسن سازمان جهانی بهداشت (WHO) اشاره کرد که من امیدوارم با این مجموعه نه تنها مردم ایران ، بلکه کل جهان از محصولات شما استفاده کنند و افزود این مجموعه با کلیه امکانات خود در خدمت محققان و تولیدکنندگان کشور است و برای به ثمر رساندن نتایج کارهای آزمایشگاهی و نیمه صنعتی در خدمت ملت پژوهشگر ماست.