ازآنجایی که بسیاری از سرطان‌ها در مراحل اولیه تشخیص داده نمی‌شوند، این محصول می‌تواند نقش مهمی در بهبود روند تشخیص و افزایش احتمال درمان موفق ایفا کند.تمام مطالعات پیش‌بالینی، اخذ کد اخلاق و آزمایش‌های بالینی روی ۲۵۰ بیمار در هفت بیمارستان تهران، مشهد، کرج و شیراز انجام شد و نتایج نشان داد که ۶۸Ga-FAPI عملکردی دقیق و ایمن دارد و می‌تواند در تشخیص طیف وسیعی از سرطان‌ها مورد استفاده قرار گیرد. این محصول تأییدیه مرکز تحقیقات سرطان را دریافت کرده و توانسته در تشخیص بیش از ۳۰ نوع سرطان از جمله سرطان روده، معده، پانکراس، پستان، پروستات و سارکوم مورد استفاده قرار بگیرد. علاوه بر این، به دلیل حساسیت بالا و دقت زیاد در شناسایی انواع ضایعات متاستاتیک در سراسر بدن، می‌تواند به عنوان یک روش مطمئن در کنار سایر روش‌های تشخیصی به کار گرفته شود. گپ و گفت ما را با مدیر این پروژه بخوانید:
لطفا در خصوص رادیوداروی جدیدی که امروز رونمایی می‌شود توضیح دهید.
سازمان انرژی اتمی ایران همواره در تلاش است تا با توسعه و تولید رادیوداروهای نوین، به تشخیص و درمان موثرتر بیماری‌ها کمک کند. محصول جدید ۶۸Ga-FAPI از جدیدترین دستاوردهای صنعت هسته‌ای کشور در این زمینه است که در تشخیص سرطان‌ها کاربرد دارد و در روز ملی فناوری هسته‌ای توسط ریاست محترم جمهور رونمایی شده است.
هدف از تولید این رادیودارو در کشور چیست و این محصول چه تفاوتی با سایر رادیوداروهای تشخیصی دارد؟
در حال حاضر، ۱۸F-FDG پرکاربردترین رادیوداروی تشخیصی در تصویربرداری پت است. این دارو یک قند نشاندار شده است که در بافت‌های مختلف بدن، از جمله سلول‌های سالم، جذب می‌شود. البته میزان جذب آن در سلول‌های سرطانی به دلیل وجود متابولیسم بی‌هوازی بالاتر این سلول‌ها، بیشتر است. اما این ویژگی باعث برخی محدودیت‌ها نیز می‌شود، از جمله این‌که مغز به‌طور طبیعی متابولیسم بی‌هوازی(گلیکولیز) بالاتر و درنتیجه دریافت گلوکز بالاتری دارد و در تصویربرداری با FDG، جذب بالای آن در بافت‌های سالم مغز مانع از تشخیص متاستازهای مغزی می‌شود. به‌علاوه مطالعات گذشته نشان داده است که در تومورهای اولیه و متاستاتیکی که متابولیسم فعالی ندارند، رادیوداروی FDG جذب نمی‌شود و درنتیجه در این موارد تشخیص کاذب منفی خواهیم داشت.بر این اساس رادیوداروهای مبتنی بر اهداف مولکولی اختصاصی در سطح یا درون سلول‌های سرطانی در دنیا ارائه شد، از جمله رادیوداروی ۶۸Ga-PSMA که در تشخیص سرطان پروستات کاربرد دارد و یا رادیوداروهای ۶۸Ga-DOTATATE که در تشخیص تومورهای نورواندوکراین کاربرد دارند.به‌دنبال توسعه اهداف مولکولی در رادیوداروها، نه‌تنها اهداف مولکولی متنوع‌تر در سطح یا درون سلول‌های سرطانی، بلکه اهداف مولکولی اختصاصی در ریزمحیط تومورهای سرطانی در دنیا معرفی شد. مزیت اهداف مولکولی ریزمحیط توموری نسبت به رادیوداروهای نسل قبل‌تر، این است که به تشخیص یا درمان یک تومور خاص اختصاص ندارند و طیف وسیع‌تری از تومورهای سرطانی و ضایعات متاستاتیک تمام اندام‌های بدن به‌واسطه آنها قابل تشخیص و درمان خواهد بود.۶۸Ga-FAPI یک رادیوداروی جدید است که بر پایه یک پپتید حلقوی به نام FAP ساخته شده و به پروتئین FAP )Fibroblast Activation Protein) متصل می‌شود. این پروتئین در بسیاری از بافت‌های سرطانی در ریزمحیط تومور به مقدار زیاد بیان می‌شود، اما در سلول‌های سالم وجود ندارد. این ویژگی باعث می‌شود که ۶۸Ga-FAPI بتواند با دقت بالاتری طیف وسیعی از تومورهای سرطانی را که با رادیوداروهای قبلی قابل شناسایی نبودند، شناسایی کند و همچنین در تشخیص متاستازهای مغزی که با FDG قابل مشاهده نیستند، عملکرد بسیار بهتری داشته باشد.
از دیگر مزایای مهم این دارو نسبت به FDG می‌توان به عدم نیاز به ناشتابودن بیمار قبل از تصویربرداری و سهولت استفاده در بیماران دیابتی اشاره کرد، چرا که متابولیسم گلوکز در تصویربرداری با FDG می‌تواند تحت تأثیر قند خون بالای بیمار قرار گیرد. این مزایا باعث می‌شود ۶۸Ga-FAPI یک گزینه کارآمدتر و دقیق‌تر برای تصویربرداری از طیف وسیعی از سرطان‌ها باشد.
مراحل تحقیقات، اجرا و تولید این رادیودارو، چقدر زمان برد و چند نفر در این پروژه فعالیت داشتند؟
روند تحقیق و توسعه این رادیوداروی تشخیصی بیش از سه سال به طول انجامید. در این سال‌ها، مراحل متعددی شامل تولید و خالص‌سازی پپتید، نشاندارسازی با رادیوایزوتوپ‌های گالیوم-۶۸، آزمایش‌های پایداری در فرمولاسیون دارو و سرم انسانی، مطالعات سلولی و مدل‌های حیوانی و در نهایت آزمایش‌های بالینی انجام شد.در این پروژه، گروهی از متخصصان در حوزه‌های مختلف، از جمله شیمی (درگرایش‌های مختلف)،داروسازی هسته‌ای،رادیوشیمی، میکروبیولوژی، مهندسی هسته‌ای، زیست‌شناسی سلولی و مولکولی، دامپزشکی، پزشکی هسته‌ای، انکولوژی و جراحی سرطان همکاری داشتند. در مجموع، بیش از ۲۰متخصص به‌طور مستقیم در این پروژه مشارکت داشتند و تمام همکاران ما در شرکت پارس ایزوتوپ نیز نقش بسزایی در به ثمر نشستن این دستاورد ایفا کردند. مطالعات بالینی این رادیودارو در مرکز تحقیقات سرطان دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، بیمارستان‌های تهران، مشهد، شیراز و کرج انجام شده است.
این دستاورد در روش‌های تشخیصی پت و اسپکت کاربرد دارد؟
رادیوداروی ۶۸Ga-FAPI به طور خاص برای تصویربرداری پت طراحی شده و در اسپکت قابل استفاده نیست.
این محصول در چه کشورهایی در حال حاضر استفاده می‌شود؟
در سال ۲۰۲۳، شرکت نوارتیس با پرداخت ۴۰ میلیون دلار به شرکت ۳B Pharmaceuticals GmbH، حقوق انحصاری جهانی برای توسعه و تجاری‌سازی FAP را به دست آورد. این قرارداد که می‌تواند تا ۴۲۵ میلیون دلار برای ۳BP درآمدزایی داشته باشد، بر اهمیت این رادیودارو در حوزه انکولوژی تأکید می‌کند. با این حال، سازمان انرژی اتمی ایران پیش از انعقاد این قرارداد، مطالعات پیش‌بالینی خود را به پایان رسانده و وارد فاز بالینی شده است که نشان‌دهنده پیشگامی ما در توسعه این فناوری برای استفاده در ایران است. این محصولات به‌صورت اختصاصی برای استفاده در ایران توسعه داده شده است. هدف ما این بود که بیماران ایرانی به این فناوری پیشرفته دسترسی داشته باشند و در شرایطی که واردات این رادیوداروها امکان‌پذیر نیست، نیاز کشور به این دسته از رادیوداروها تامین شود.
تمرکز صنعت هسته‌ای کشور بیشتر بر رادیوداروهای تشخیصی است یا درمانی؟
سازمان انرژی اتمی ایران در هر دو حوزه رادیوداروهای تشخیصی و درمانی فعالیت گسترده‌ای داشته که منجر به تولید بیش از ۶۰ نوع محصول مختلف به طور روتین شده و در سال‌های اخیر، تمرکز ویژه‌ای بر توسعه رادیوداروهای درمانی نوین داشته است. یکی از مفاهیم کلیدی در این حوزه، ترانوستیک (Theranostics) است که ترکیبی از تشخیص و درمان در پزشکی هسته‌ای به شمار می‌رود. در این روش، ابتدا از یک رادیوداروی تشخیصی برای تصویربرداری از تومور استفاده می‌شود. این تصویربرداری نه فقط محل دقیق تومور را مشخص می‌کند، بلکه با انجام محاسبات دزیمتری، می‌توان میزان دقیق دز درمانی مورد نیاز را برای هر بیمار تعیین کرد. سپس، با استفاده از همان ترکیب پپتیدی که این بار با یک رادیونوکلئید درمانی (مانند لوتیشیوم-۱۷۷ یا آکتینیوم-۲۲۵) نشاندار شده است، درمان به‌صورت هدفمند انجام می‌شود. ارائه این دو محصول تشخیصی و درمانی بر اساس همین هدف بوده است تا بتوان درمان‌های دقیق‌تر و مؤثرتری برای بیماران مبتلا به سرطان ارائه داد.
اگر نکته‌ای هست که مایلید با خوانندگان به اشتراک بگذارید، لطفا بفرمایید.
ما در شرکت پارس ایزوتوپ معتقدیم که توسعه فناوری‌های نوین در حوزه پزشکی هسته‌ای می‌تواند تحولی بزرگ در تشخیص و درمان بیماری‌ها، به ویژه سرطان، ایجاد کند. خوشحالیم که توانسته‌ایم با تولید داخلی این محصولات، بیماران ایرانی را از مزایای آن بهره‌مند کنیم. امیدواریم در آینده نیز بتوانیم سهم بیشتری در ارتقای سلامت جامعه داشته باشیم.
