دشمن خزنده علیه خودکفایی دارو

به‌طور متوسط 50 درصد نوزادانی که نارس به دنیا می‌آیند مبتلا به بیماری زجر تنفسی می‌شوند یا در معرض خطر ابتلا به این بیماری قرار دارند. از آنجا که بروز این سندرم موجب نرسیدن اکسیژن کافی به مغز خواهد شد، در صورت دریافت نکردن به‌موقع دارو می‌تواند آسیب‌های مغزی و حتی مرگ را در نوزاد به همراه داشته باشد؛ بنابراین در مواردی که احتمال ابتلا به تشخیص پزشک زیاد باشد نیز این دارو برای نوزاد درون انکوباتور تجویز می‌شود.
داستان تولید داروی زجر تنفسی به گفته دکتر عاصمی‌نیا به زمان ریاست‌جمهوری جان‌اف کندی در آمریکا باز می‌گردد که یکی از فرزندانش هنگام تولد زودهنگام در اثر این بیماری می‌میرد. به‌دنبال این اتفاق تولید دارو برای درمان این سندرم در اولویت‌های تحقیقاتی آمریکا قرار می‌گیرد و حدود 30 سال پیش اولین داروی تولید شده برای این بیماری وارد بازار می‌شود و ده سال پس از آن نیز این دارو وارد ایران شده و جان هزاران نوزاد مبتلا به این سندرم را نجات می‌دهد.
از آنجا که واردات این دارو در دوره اول تحریم‌های آمریکا با مشکلات زیادی روبه‌رو می‌شود، گروهی از محققان در کشور تحقیقاتی را برای تولید نمونه مشابه این دارو در قالب پایان‌نامه دانشجویی آغاز می‌کنند. این گروه پس از دستیابی به نتایج موفقیت‌آمیزی که در مقیاس آزمایشگاهی به دست آورد با چند شرکت دارویی داخلی برای تولید تجاری این دارو وارد مذاکره می‌شود و در نهایت شرکت دانش‌بنیان تکزیما دارو با همکاری شش مجموعه دانش‌بنیان دیگر این دارو را پس از گذراندن مراحل تحقیق، تولید و بررسی و اخذ مجوزهای مورد نیاز از سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در ابتدای سال جاری روانه بازار می‌کند.
نوش‌دارویی با منشا طبیعی
در حال حاضر داروهایی که برای درمان این نارسایی استفاده می‌شوند، عمدتا داروهایی با منشأ حیوانی (گوساله و در برخی نمونه‌ها خوک) هستند. البته در یکی از شرکت‌های دارویی آمریکایی نیز این دارو به صورت سنتزی تولید شده که از لحاظ عملکرد خیلی موفق نبوده و نتوانسته بازار وسیعی را در دنیا به خود اختصاص دهد. دکتر عاصمی‌نیا با اشاره به این‌که در دنیا شرکت‌های بسیار محدود و انگشت‌شماری دست به تولید این داروی طبیعی زده‌اند، در خصوص نحوه تولید این دارو به جام‌جم می‌گوید: «این دارو مستقیما از ریه‌های گوساله جداسازی می‌شود. پس از بررسی سلامت حیوان و ذبح دام، بلافاصله ریه‌ها معاینه شده و در صورت تأیید وارد مراحل تولید دارو خواهد شد. مراحل تولید دارو شامل چند مرحله دشوار عصاره‌گیری، جداسازی و خالص‌سازی با روش‌های ویژه‌ای است که بتواند تمام ترکیبات مؤثر مورد نیاز در دارو که شامل پنج ترکیب مختلف خواهد بود، هم‌زمان و با نسبت‌های مشخصی از ریه حیوان جداسازی کند. در نهایت این دارو پس از رسیدن به خلوص مورد نیاز ترکیبات دارویی باید بر اساس فرآیندهای استاندارد فرموله شده تا علاوه بر پایداری مناسب، بتواند به شکل موثری در بافت ریه پخش شود و اثرگذاری مناسبی داشته باشد. اهمیت و پیچیدگی این مرحله به قدری است که سختی آن را نسبت به سایر مراحل تولید دوچندان می‌کند. در نهایت این دارو با روش حرارتی استریل شده و آماده مصرف خواهد شد.»
وی با اشاره به محدودیت زمان در فاصله کشتار تا عصاره‌گیری از بافت ریه حیوان می‌افزاید: «از آنجا که حداکثر تا دو ساعت پس از کشتار امکان عصاره‌گیری از بافت وجود خواهد داشت، تولید این دارو به مناطقی محدود می‌شود که پرورش دام وسیعی داشته باشد؛ بنابراین تنها در برخی کشورهای محدود شاهد تولید این دارو هستیم. از سوی دیگر، دشواری مراحل خالص‌سازی و حفظ بیشینه فعالیت هر پنج ترکیب مؤثره به‌صورت همزمان در فرآیند تولید دارو نیز موجب شده که شرکت‌های دارویی زیادی به این حوزه وارد نشوند.»
مهر تأیید انجمن پزشکان نوزادان ایران
از آنجا که تولید دارو برای نوزادان به ویژه نوزادانی که هنوز برای ورود به دنیا آمادگی کاملی ندارند بسیار حساس بوده و ملاحظات فراوانی را برای اخذ مجوزهای مورد نیاز در پی دارد، به گفته دکتر عاصمی‌نیا، این دارو پس از چهار سال تحقیقات در دانشگاه تهران، به مدت سه سال در شرکت دارویی مراحل تحقیق و توسعه و بهینه‌سازی تولید را سپری کرد. پس از تولید دارو به دو آزمایشگاه معتبر آلمانی و انگلیسی فرستاده شد تا با دو روش متفاوت این دارو را بررسی کنند. پس از این مرحله دارو در حیوان مدل، بررسی و اثربخشی آن در مقایسه با داروهای کانادایی و آمریکایی موجود در بازار برآورد شد.
به گفته مدیرعامل این مجموعه دانش‌بنیان، تاکنون تولید هیچ دارویی در این شرکت تا این حد نیاز به گذراندن مراحل متعدد و بررسی‌های دقیق نداشته است. از آنجا که در مراحل تولید این دارو تمام ملاحظات مورد نظر برای وزارت بهداشت لحاظ شده بود و نتایج بررسی‌ها نیز بسیار رضایت‌بخش بود، وزارت بهداشت با تجاری‌سازی این دارو بدون نیاز به بررسی بالینی موافقت کرد. دکتر عاصمی‌نیا در ادامه می‌افزاید: «با توجه به مقاومت و مخالفت زیادی که انجمن پزشکان نوزادان ایران در خصوص استفاده از این دارو به‌عنوان جایگزینی برای نمونه‌های خارجی داشتند، بررسی بالینی این دارو در سه بیمارستان کشور روی صد نوزاد انجام شد که نتایج بسیار قابل قبولی نشان داد و گواهی تأیید مصرف از سوی انجمن پزشکان نوزادان نیز برای این دارو صادر شد.» به گفته این محقق دانش‌بنیان، برکسورف تمام ویژگی‌های داروهای مشابه خارجی را دارد و براساس نتایج بررسی‌ها عوارض جانبی آن در کمترین میزان ممکن قرار دارد.
معمولا برای هر نوزاد با وزن یک کیلوگرم، یک ویال (شیشه) این دارو که به صورت ریوی به نوزاد تجویز می‌شود، اثربخشی بالایی نشان می‌دهد، اما این تجویز بسته به شرایط نوزاد تا چهار مرتبه قابل تمدید است. البته در بررسی‌های بالینی انجام شده به‌طور میانگین 5/1 ویال برای درمان نوزادان کافی بوده است. این در حالی است که در خصوص داروهای خارجی متوسط دوز مورد نیاز 5/2 ویال برآورد شده است.
امکان خودکفایی در تولید داروی زجر تنفسی
به گفته مدیرعامل تکزیما دارو، توان تولید این دارو برای رفع نیاز کشور که حدود 50هزار ویال در سال برآورد می‌شود به صورت کامل وجود دارد و این شرکت قادر است بر مبنای تقاضای موجود میزان تولید خود را افزایش دهد. از آنجا که این شرکت دارویی در استان البرز مشغول فعالیت است، با توجه به کشتار وسیع دام در کلانشهر تهران و شهرهای اطرافش، منبع طبیعی برای تولید این دارو به میزان کافی در دسترس قرار دارد.
دکتر عاصمی‌نیا گام بعدی در تولید این دارو را اخذ مجوزهای دارویی مورد نیاز از اتحادیه اروپا و تلاش برای صادرات آن به سایر کشورهای متقاضی می‌داند. وی در این خصوص به جام‌جم می‌گوید: «اکنون پس از ورود این دارو به بازار و نتایج خوبی که در درمان بیماری زجر تنفسی داشته، درخواست‌هایی را از برخی کشورهای اروپای شرقی نیز داشته‌ایم. صادرات منوط به اخذ مجوزهای بین‌المللی خواهد بود که به‌زودی برای آن اقدام خواهیم کرد.»

همیشه پای ارز دولتی در میان است!

برکسورف ایرانی از ابتدای امسال از سه شرکت پخش دارویی بزرگ کشور با قیمت 550هزار تومان روانه بازار شده است، اما هم‌زمان با تولید این دارو هنوز شاهد واردات نمونه‌های خارجی این دارو هستیم. دکتر عاصمی‌نیا با ابراز ناخرسندی از تخصیص ارز دولتی به داروهایی که مشابه داخلی دارد، تصریح می‌کند: «حضور داروهای خارجی در بازار موجب افزایش کیفیت تولیدات داخلی و ایجاد بازار رقابتی می‌شود، اما اختصاص ارز دولتی به داروهایی که مشابه داخلی دارند موجب شده توان رقابتی تولیدکنندگان داخلی تا حد زیادی کاهش یابد. زیرا بیشتر مواد و تجهیزات مورد نیاز با ارز آزاد وارد کشور شده‌اند و قیمت آنها در یکسال گذشته تقریبا پنج برابر افزایش قیمت داشته است. بنابراین شرایط برابری برای رقابت با برندهای خارجی نداریم. در حال حاضر نمونه‌های مشابه خارجی داروی برکسورف با قیمت 620 هزار تومان در بازار موجود هستند که تفاوت چندانی با قیمت داروی ما ندارد و این موضوع مصرف‌کننده را با توجه به فرهنگ بدبینی نسبت به اثربخشی داروهای داخلی به سوی خرید نمونه خارجی تشویق می‌کند. این در حالی است که حداقل قیمت این دارو صد تا 200 دلار است و بنابراین قیمت آزاد آن بیش از یک میلیون تومان خواهد بود.»
وی در ادامه می‌افزاید: «تخصیص یارانه به محصولات خارجی که تولیدکننده مشابه داخلی دارند به نوعی حمایت از کارگر و کالای خارجی است و می‌تواند کسب‌وکارهای داخلی را با شکست روبه‌رو کند. البته وزارت بهداشت قول همکاری‌هایی را در جهت کاهش تدریجی واردات داروهای مشابه داده است. ما نیز مخالف واردات این دارو نیستیم، زیرا باید کیفیت‌ها و محصولات متنوعی در دسترس مصرف‌کننده باشد، اما باید فضای رقابتی برابری برای تولیدکننده داخلی و خارجی فراهم شود.»

عسل اخویان طهرانی

دانش