از پژوهش تا تولید
مراحل تحقیقاتی و آزمایشگاهی پیچیدهای برای ساخت یک داروی نوترکیب طی میشود تا به دست مصرفکننده برسد.
دکتر خشایار کریمیان، مدرس مهندسی داروسازی دانشکده فنی دانشگاه تهران در گفتوگو با خبرنگار جامجم، ساخت داروی جدید را مختص شرکتهای خاص میداند: «داروهای جدید توسط تعداد بسیار کمی از شرکتهای داروسازی جهان ـ حدود ۲۰ شرکت ـ که دارای امکانات تحقیقاتی بسیار گستردهای هستند، کشف میشود. بودجه تحقیقاتی این شرکتها که به شرکتهای برند معروف هستند، بین ۱۰ تا ۱۵ میلیارد دلار است. این مساله به ثبت اختراع (پتنت) منجر میشود که پتنت انحصار تولید آن دارو رابرای زمان مشخصی به شرکت سازنده میدهد.» این پژوهشگر مرکز تحقیقات بیوشیمی و بیوفیزیک دانشگاه تهران درباره مراحل مختلف تبدیل یک مولکول به دارو افزود: «شرکتهای برند، مادهای را اتم به اتم طراحی میکنند تا یک بیماری را در فرآیندی بیوشیمی مهار کنند. سپس روی این مولکول مطالعات دورهای انجام میدهند تا مشخص شود باعث مرگ حیوانات مورد آزمایش میشود یا نه، زیرا هرچند این دارو مولکول به مولکول برای مهار بیماری خاصی ساخته شده، اما ممکن است اثرات جانبی داشته باشد.»
به گفته دکتر کریمیان در مراحل بعدی دانشمندان شرکت، پروتکلی را به نام مطالعات کلینیکی در چهار فاز مینویسند و آن را به سازمان ناظر بر تولید دارو تحویل میدهند. در این سازمان، کمیسیونی متشکل از شناختهشدهترین دانشمندان در زمینه آن بیماری خاص شامل شیمیدانها، پزشکان، داروسازهای فعال در زمینه ژنتیک دارو، فیزیولوژیست و... تشکیل میشود. این کمیسیون پس از اطمینان از آسیب نرساندن دارو به جانوران، پروتکل نهایی را در چهار فاز تهیه میکند. در فاز اول عدهای داوطلب وارد مطالعه میشوند که تعداد این داوطلبها به پروتکل بستگی دارد. به گفته این استاد دانشگاه برای بیماریهای خونی که بسیار حساس هستند، تعداد داوطلبان باید به هزاران نفر برسد، ولی برای بیماریهای دیگر ممکن است به ۳۰۰ تا ۴۰۰ نفر اکتفا شود. در فاز اول ابتدا ایمنی دارو را اندازه میگیرند و در فاز دوم اثربخشی دارو مورد مطالعه قرار میگیرد. اگر این فاز با موفقیت انجام شد، در فاز سوم بهترین دوز دارو بررسی میشود. فاز چهارم ورود دارو به صورت مشروط به بازار است. در این مرحله دارو در مقیاس بسیار گسترده اجازه پخش مشروط میگیرد و تمام پزشکانی که این داروی جدید را تجویز میکنند، موظف هستند ماهی یک بار گزارش خود را به سازمان ناظر بر تولید دارو اعلام کنند. از آنجا که مطالعات فاز قبلی فقط روی تعدادی داوطلب انجام شده بود، هنگامی که دارو وارد بازار میشود، از لحاظ آماری میتوان اطلاعات بسیار معتبرتری به دست آورد. دکتر کریمیان توضیح میدهد بعد از آن که دارو در سطح وسیع مصرف شد، شرط مشروط برداشته میشود. این شرط برای این است که در صورت بروز هر مشکلی دارو بسرعت از سوی شرکت سازنده جمعآوری شود تا جان انسانها به خطر نیفتد.
گفت و گو
