درمان سکته مغزی با فناوری ایرانی

سکته مغزی عارضه‌ای مرگبار است و حتی اگر موجب مرگ نشود، عوارض جبران‌ناپذیری به‌جا می‌گذارد. در همین راستا یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان موفق به تولید دارویی شده که می‌تواند عوارض سکته مغزی و حتی سکته قلبی را درمان کند. داروی آلتپلاز تنها دارویی است که توانایی درمان این عوارض را دارد و داروهای دیگر صرفا در راستای کنترل چنین بیماری‌هایی استفاده می‌شوند. این شرکت با تولید این داروی مهم موفق شده در ذیل شرکت‌های محدودی در دنیا قرار بگیرد که فناوری ساخت این دارو را دارند.داروی آلتپلاز داروی جدیدی نیست. شرکتی دیگر در آمریکا برای سال‌هاست که این دارو را تولید می‌کند، اما ساختار این دارو بسیار پیچیده است و با وجود این‌که مدت محرمانگی ثبت اختراع آن هم تمام شده اما کمتر شرکتی در دنیا به تولید داروی مذکور علاقه نشان داده و موفق به تولید آن شده است. 
دکتر بابک خوئینی، مدیرعامل یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان در رابطه با هدف این شرکت از حرکت به سمت تولید این داروی پیچیده به جام‌جم توضیح می‌دهد: «همان‌طور که می‌دانید کسی نتوانسته این دارو را تولید کند، حتی گروه‌هایی در داخل کشور برای تولید این دارو تلاش کردند اما موفق نشدند و این مسیر را ادامه ندادند. پس حس کردیم که نیاز است این چالش مهم را آغاز کنیم.» این داروی آنزیمی به گونه‌ای فعالیت می‌کند که خودش می‌تواند خودش را نابود ‌کند و همین موضوع دلیل بر پیچیدگی ساختار آن است. دکتر خوئینی ادامه می‌دهد: «تثبیت این مولکول در فضای دارو به شکل پایدار بسیار سخت است.»
 از دیگر دلایل اصلی که این شرکت را به تولید داروی مذکور ترغیب کرده، استراتژیک‌بودن آن است. دکتر خوئینی در این رابطه می‌گوید: «بیشتر محصولات دارویی برای کنترل بیماری‌های مزمن و بالابردن کیفیت زندگی بیمار هستند. تعداد کمی از داروهای مشابه زیستی قابلیت درمان بیماری‌ها را دارند و آلتپلاز یکی از این داروهاست.» اگر تا سه ساعت پس از سکته مغزی این دارو تزریق شود، جان بیمار نجات پیدا خواهد کرد و همچنین از عوارض سکته مغزی جلوگیری می‌شود. وی تاکید می‌کند: «این دارو، تنها دارویی است که می‌تواند سکته مغزی ایسکمیک را درمان کند.» 
این دارو همچنین می‌تواند در گروهی از بیماران سکته قلبی مورد استفاده قرار بگیرد. هرقدر که فاصله سکته قلبی تا تزریق این دارو کمتر باشد، اثرگذاری بیشتری وجود خواهد داشت و علاوه‌بر نجات جان بیمار، لخته‌ای که موجب سکته قلبی شده نیز از بین می‌رود. دکتر خوئینی تصریح می‌کند: «این دارو واقعا حیاتی است تا جایی که در برخی کشورها از آن به‌عنوان داروهای اورژانسی داخل آمبولانس‌ها استفاده می‌کنند.» 
   
مطالعات بالینی موفقیت‌آمیز
اخذمجوز ورود داروهای مشابه زیستی به بازار نیازمند انجام فازهای مختلف مطالعات بالینی است. پس از اتمام مطالعات سم‌شناسی و پیش‌بالینی، مطالعات بالینی داروی آلتپلاز درسال۱۴۰۰ آغاز شد.دکتر خوئینی دررابطه با روش انجام این مطالعه توضیح می‌دهد: «این مطالعه روی۱۵۰بیمار انجام شدکه نیمی ازآنها داروی ما و نیمی دیگر داروی خارجی رادریافت کردند و سپس ما این دو گروه را با هم مقایسه کردیم. همچنین این مطالعه کاملا دوسو کور بود و هیچ‌کس نمی‌دانست که بیمار کدام دارو را دریافت کرده است.» 
دوسو کور بودن مطالعات بالینی باعث می‌شود تا شکی در رابطه با سوگیری شرکت سازنده دارو در رابطه با نتایج بررسی وجود نداشته باشد. دکتر خوئینی ادامه می‌دهد: «مطالعات بالینی تا سال ۱۴۰۲ طول کشید و پس از ارائه گزارش بالینی در همین سال مجوز ورود به بازار را دریافت کردیم. ما موفق شدیم، ثابت کنیم که داروی ما تفاوتی با برند خارجی ندارد.» نتایج این مطالعه در مراحل پیشداوری قرار دارد و هنوز در مجلات معتبر چاپ نشده است.این دارو با استفاده از تجربیات متخصصان مختلف به‌ویژه دانش فنی تیمی از متخصصان دانشگاه شهید بهشتی موفق شده تا به‌تدریج اعتماد جامعه پزشکی را به‌دست‌آورد.
دکتر خوئینی تصریح می‌کند: «ورود این دارو به بازار با تعداد کم شروع شد. در ابتدا نیز پزشکان با احتیاط از این دارو استفاده می‌کردند، اما وقتی طی چند ماه نتایج را دیدند به مرور اطمینان ایجاد شد.»
باوجود این‌که واردات داروی آلتپلاز به ایران همچنان ادامه دارد، این شرکت دانش‌بنیان با تولید داروی مذکور موفق شده سهم بالایی از بازار را از آن خود کند و کمبودی در بازار وجود نداشته باشد. همچنین قیمت این دارو نیز نسبت به نمونه وارداتی کمتر است، اگرچه که همچنان مشکلات ارزی بر سر راه تولید این دارو وجود دارد. خوئینی توضیح می‌دهد: «ما بخشی از ملزومات داروهای خود را با ارزهای گروه ۲ می‌خریم اما واردات دارو با ارز ۳۰هزار تومانی گروه یک انجام می‌شود و همین‌جا ۳۰درصد اختلاف وجود دارد. با همه این احوال قیمت کنونی داروی ما نصف داروی خارجی است.»

چشم‌اندازی روشن در بازار جهانی
صادرات دارو امری زمان‌بر است و فرآیند خاص خود را دارد. ثبت یک دارو در کشورهای خارجی و حتی کشورهای همسایه سخت است، اما داروی آلتپلاز ساخت ایران به این دلیل که داروی اورژانس است، موفق شده در برخی کشورها بدون ثبت رسمی مجوز صادرات را کسب کند. مدیرعامل این شرکت دانش‌بنیان توضیح می‌دهد: «ما به کشورهای عمان، ونزوئلا، کنیا و بوسنی صادرات داشتیم و الان هم درخواست‌هایی از بلاروس، ویتنام و همچنین درخواست‌هایی برای انتقال فناوری داریم.» 
این مهم اما نیازمند توسعه در برخی از زیرساخت‌هاست. دکتر خوئینی در رابطه با چالش‌های پیش‌رو توضیح می‌دهد: «یکی از مشکلات شرکت ما نبود امکان افزایش حجم تولید است. تقصیر این موضوع فقط بر گردن ما نیست، بلکه بر گردن برخی از شرایط کشور هم است. برای مثال یکی از دستگاه‌هایی که از کره‌جنوبی خریداری کرده‌ایم می‌تواند تولید را تا دوبرابر افزایش دهد اما حدود هشت‌ماه است که از گمرک ترخیص نشده و هیچ کمکی هم دریافت نکردیم.»
این شرکت همچنین برنامه‌هایی برای تولید داروهای خاص و تخصصی دیگر در آینده و داشتن نگاهی ویژه به صادرات آنها از همان ابتدای تولید برنامه‌هایی  دارد. هرچند که راه سختی در پیش است و بسیاری از موانع پیش‌رو ریشه‌ در داخل کشور دارند. 
دکتر بابک خوئینی در رابطه با این چالش‌ها توضیح می‌دهد: «سال ۱۳۹۶ به‌دلیل حمایت‌هایی که معاونت علمی و فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست‌جمهوری از شرکت‌ها می‌کرد تصمیم گرفتیم که دانش‌بنیان شویم و فکر می‌کنم در طول این مدت معاونت هرآنچه در توان داشته به ما کمک کرده، اما مشکل اینجاست که توان معاونت محدود است.» مشکلات اقتصادی مانند پرداخت‌نکردن وام از سوی بانک‌ها یا ترخیص‌نشدن محصولات از گمرک ازجمله معضلات این شرکت است. خوئینی می‌افزاید: «تا به امروز ما هر نامه‌ای را می‌خواستیم از معاونت گرفته‌ایم اما مشکل اینجاست که زور معاونت به بانک یا گمرک نمی‌رسد.» دکتر بابک خوئینی حالا امیدوار است تا با بهبود نظام مدیریتی و باز شدن فضای اقتصادی مسیر توسعه و تولید داروهای جدیدتر هموار شود.