کنترل کیفی داروهای نوترکیب با لیوژن فارمِد

از آنجا که تولید بهینه و خالص‌سازی پروتئین‌ها از سلول میزبان در حد استانداردهای دارویی به دانش‌فنی پیچیده‌ای نیاز دارد، تولید داروهای نوترکیب ارزش‌ افزوده بسیار بالایی را برای کشورهای دارای دانش‌فنی تولید این داروها به‌دنبال دارد.

با وجود بومی‌سازی فرآیند تولید برخی از داروهای نوترکیب در شرکت‌های داروسازی کشور، در سال‌های گذشته بیشتر آزمون‌های تأیید و تست‌های کنترل کیفی داروهای نوترکیب تولیدشده در کشور، در کشورهای خارجی انجام می‌شد اما حالا شرکت دانش‌بنیان «لیوژن فارمد» با بیش از 15 سال سابقه در زمینه تولید کیت‌های تشخیصی، برای اولین بار در کشور این نیاز شرکت‌های داروسازی را برطرف کرده است. به گفته مژگان فروتن، از مدیران لیوژن فارمد و مدیر اجرایی شتابدهنده بومیکس، این مجموعه دانش‌بنیان با تولید کیت‌های تشخیصی و ارائه خدمات کنترل کیفی از دو مسیر تولید محصولات دانش‌بنیان و ارائه خدمات دانش‌بنیان به کنترل کیفی داروهای نوترکیب در کشور کمک می‌کند.

شرکت دانش‌بنیان «لیوژن فارمد» از سال 84 با هدف تولید کیت‌های تشخیص مولکولی سرطان فعالیت خود را آغاز کرده است. با توسعه زیست‌فناوری و کاربری‌های آن در حوزه تولیدات دارویی در سال‌های اخیر، فعالیت‌های لیوژن فارمد نیز به‌سمت کنترل کیفی داروهای نوترکیب سوق پیدا کرده است.

دانش تولید داروهای نوترکیب به‌دلیل فراهم‌کردن امکان تولید پروتئین‌ها در شرایط طبیعی سلول‌های زنده، بسیاری از ترکیبات دارویی که با فرآیندهای شیمیایی امکان دستیابی به آنها فراهم نبود را در دسترس بیماران قرار داده است.

با این وجود از آنجا که فرآیند تولید این داروها در سلول‌های زنده صورت می‌گیرد، فرآیند کنترل کیفی و تأیید خلوص آنها اهمیت بسیار بالایی دارد. زیرا هرگونه آلودگی ناشی از ناخالصی‌های سلول‌ میزبان یا آلودگی‌های رایج محیط‌های کشت سلول‌ها مانند آلودگی ویروسی یا آلودگی به نوع خاصی از باکتری‌ها به نام مایکوپلاسماها می‌تواند برای مصرف‌کننده خطراتی را در پی داشته باشد. حالا لیوژن فارمد با ارائه خدمات مورد نیاز تولیدکنندگان داروهای نوترکیب، شرایط تولید مقرون‌به‌صرفه این داروها را  تسهیل کرده است.

تسهیل تولید داروهای نوترکیب در کشور

فروتن در رابطه با فعالیت‌های لیوژن فارمد در زمینه کنترل کیفی داروهای نوترکیب توضیح می‌دهد: «تا پیش از فعالیت لیوژن فارمد، بسیاری از آزمایش‌های مورد نیاز برای بررسی آلودگی‌های رایج از جمله آلودگی ویروسی و برخی فرآیندهای کنترل کیفی داروهای نوترکیبی که در کشور تولید می‌شد مانند تأیید فرآیند حذف ویروس‌ها (Viral Clearance) از داروی نوترکیب باید در خارج از کشور انجام می‌شد و امکان انجام آنها در داخل فراهم نبود. لیوژن فارمد به عنوان تنها شرکت ایرانی ارائه دهنده این خدمات، امکان انجام این بررسی‌ها را با هزینه بسیار مقرون‌به‌صرفه در کشور فراهم کرده است. این موضوع در نهایت منجر به کاهش هزینه تولید داروهای نوترکیب داخلی خواهد شد که در نتیجه آن داروها با قیمت مناسب‌تر در اختیار مصرف‌کنندگان نیز قرار خواهد گرفت.»

وی در ادامه می‌افزاید: «از دیگر فعالیت‌های لیوژن فارمد در زمینه کنترل کیفی داروهای نوترکیب، تولید کیت‌های تشخیص میزان دی‌اِن‌اِی سلول میزبان در داروهای نوترکیب (کیت HCD) است. یکی از مهم‌ترین بررسی‌ها در کنترل کیفی داروهای نوترکیب، سنجش میزان ناخالصی دی‌اِن‌اِی سلول میزبان در این داروهاست. پیش از تولید بومی این کیت‌ها در لیوژن فارمد، این کیت‌ها فقط از خارج از کشور با هزینه‌های بسیار بالا تأمین می‌شد.»

فروتن در خصوص مزیت این محصول نسبت به نمونه خارجی تصریح می‌کند: «این کیت علاوه بر فراهم‌کردن دسترسی آسان برای شرکت‌های دارویی، قیمت بسیار مناسبی دارد؛ ارزان‌ترین کیت خارجی 5/2 برابر کیت لیوژن فارمد قیمت دارد. این در حالی است که این کیت از لحاظ کیفیت کاملا معادل نمونه‌های با کیفیت خارجی و حتی در برخی موارد بهتر از آنهاست.»

برنامه‌های توسعه

فروتن در خصوص برنامه‌های توسعه‌ای لیوژن فارمد به جام‌جم می‌گوید: «با توجه به این که لیوژن فارمد تنها شرکت تولیدکننده کیت‌های متنوع کنترل کیفی داروهای نوترکیب در کشور است، یکی از مهم‌ترین چشم‌اندازهای شرکت افزایش تولید این کیت‌ها در کنار افزایش تنوع آنها متناسب با نیازهای شرکت‌های دارویی کشور است. در حال حاضر با توجه به تنوع سلول‌های میزبان مورد استفاده در شرکت‌های دارویی، انواع مختلفی از کیت‌های سنجش دی‌اِن‌اِی میزبان در شرکت ما در حال تولید است که در صورت نیاز می‌تواند بسیار متنوع‌تر شود.»

وی می‌افزاید: «در کنار این موضوع مهم‌ترین برنامه توسعه‌ای ما در لیوژن فارمد، اقدام برای صادرات این محصولات است. هدف اول ما کشورهای شرق آسیا و پس از آن اروپا خواهد بود که در حال حاضر در حال بررسی قواعد و مجوزهای مورد نیاز برای اقدام به صادرات هستیم.»

شتابدهنده بومیکس

شتابدهنده بومیکس از سال 98 با هدف توسعه استارت‌آپ‌ها و ایده‌های حوزه ژنتیک و زیست‌شناسی به عنوان یکی از زیرمجموعه‌های لیوژن فارمد آغاز به کار کرده است. مدیر اجرایی بومیکس در خصوص نحوه شکل‌گیری این شتابدهنده توضیح می‌دهد: «در طی سال‌های فعالیت شرکت، بسیاری از ایده‌های قابل تجاری‌سازی در شرکت به وجود آمده بود. از سوی دیگر به‌دلیل شناخته‌شدن لیوژن فارمد در میان فارغ‌التحصیلان رشته‌های مختلف زیست‌شناسی هر روز تعداد زیادی رزومه از جوانان مشتاق و فعال و جویای کار دریافت می‌کردیم. به همین علت تصمیم گرفتیم طی فراخوان برای اجرایی‌کردن این ایده‌ها از افراد علاقه‌مند دعوت به همکاری کنیم. این فراخوان با استقبال بسیار خوبی روبه‌رو شد و بیش از 400 رزومه دریافت کردیم. این حجم از استقبال ما را به فکر انداخت که این ایده را به سمت راه‌اندازی یک شتابدهنده حوزه زیست‌شناسی سوق دهیم.»

فروتن در خصوص ویژگی متمایزکننده بومیکس از سایر شتابدهنده‌های حوزه زیست‌شناسی و زیست‌فناوری تصریح می‌کند: «بومیکس به صورت هم‌زمان هم به‌عنوان شتابدهنده به‌ایده‌های نوپا برای شکل‌گیری و رشد کمک می‌کند و هم به‌عنوان یک استارت‌آپ استدیو، ایده‌های شکل گرفته در دل لیوژن فارمد را به‌سمت ایجاد استارت‌آپ‌های زیرمجموعه سوق می‌دهد. بنابراین این مجموعه نه فقط به جوانان دارای ایده که نیاز به حمایت مالی برای پرورش ایده خود نیاز دارند کمک می‌کند، بلکه حتی اگر فردی که در حوزه زیست‌شناسی تحصیل کرده، ایده‌ خاصی ندارد و فقط مشتاق راه‌اندازی کسب‌وکاری است، در بومیکس ایده می‌گیرد، دوره‌های مورد نیاز را سپری می‌کند و گام به گام حمایت می‌شود تا این ایده به درستی بالغ شده و به محصول تبدیل شود.»

اردیبهشت امسال اولین دوره شتابدهی بومیکس به مرحله نهایی جذب سرمایه رسیده است و از هفته گذشته، کلاس‌های آموزشی دوره دوم شتابدهی که شامل دوره‌های تخصصی کارآفرینی و زیست‌فناوری است، آغاز شده است. به گفته فروتن بومیکس فضای مساعدی را برای ایجاد اشتغال، رشد و ارتقای فارغ‌التحصیلان گرایش‌های مختلف زیست‌شناسی و زیست‌فناوری فراهم کرده است.

لیوژن فارمد و کرونا

با آغاز همه‌گیری کرونا، محققان بخش تحقیق و توسعه لیوژن فارمد بلافاصله دست به کار شدند و موفق به تولید کیت تشخیصی کرونا بر اساس آزمایش Realtime PCR شدند.

این محصول با بررسی دو ژن اختصاصی ویروس سارس‌کوو-2 قادر به شناسایی دقیق کرونا بدون واکنش متقاطع با عوامل بیماری‌زای دیگر دستگاه تنفسی است. فروتن در این رابطه توضیح می‌دهد: «این کیت بر اساس پروتکل‌های FDA معتبرسازی شده است و در بررسی با تعداد بالای نمونه‌های مثبت و منفی، 95درصد کارایی داشته است.»

وی می‌افزاید: «یکی از نقاط قوت مهم این کیت، علاوه بر سرعت بالای تشخیص، حساسیت بالای این کیت در شناسایی تعداد کم از نسخه‌های ژنی ویروس در نمونه آزمایش است و از سوی دیگر تاکنون در بررسی‌های انجام شده گزارش مثبت کاذب (تشخیص فرد به‌عنوان فرد مبتلا به بیماری به اشتباه) نداشته است. به همین جهت کارایی بسیار بالایی در شناسایی افراد مبتلا به کووید-19 را دارد.»

اطلاعات تماس با «لیوژن فارمد»

وبسایت: livogen.co
ایمیل: info@livogen.co
اینستاگرام:livogenpharmed
تلفن:02188996828 و 02188392007
آدرس: تهران، خیابان ایتالیا، بین قدس و وصال‌شیرازی، آزمایشگاه جامع تحقیقات علوم‌پزشکی دانشگاه تهران، پلاک 41

فراز سهیلی‌ آزاد - نشان ایرانی 2 / روزنامه جام جم