زدودن تلخی دیابت با شیرینی خودکفایی

براساس پیمایش ملی عوامل خطر بیماری‌های غیرواگیر که در سال‌های ۱۳۹۵و۱۴۰۰ در کشور انجام شده‌است، شیوع دیابت در کشور از ۱۱‌درصد در سال ۱۳۹۵ به ۱۴‌درصد شیوع در سال ۱۴۰۰ رسیده‌است؛ یعنی شیوع دیابت در کشور به فاصله پنج سال حدود ۳۰‌درصد افزایش یافته‌است و به نظر می‌رسد که این روند افزایشی همچنان ادامه دارد. به همین خاطر تأمین انسولین به‌عنوان دارویی حیاتی همواره از چالش‌های مهم نظام سلامت به‌شمار می‌رود. در سال‌های اخیر که تحریم‌ها علیه کشور به شکل ظالمانه‌ای حتی تأمین داروهای ضروری را با چالش‌های زیادی روبه‌رو کرده‌است، اقدام برای تولید انسولین داخلی به‌عنوان اولویتی در معاونت علمی و فناوری تعریف شد تا زنجیره‌ای از حمایت‌ها برای توسعه فناوری مورد نیاز تولید این دارو در داخل کشور صورت بگیرد. ماه گذشته شاهد اولین مرحله از به ثمر نشستن این تلاش‌ها در داخل کشور بودیم و اولین خط تولید ماده مؤثره انسولین کشور با حضور معاون علمی و فناوری رئیس‌جمهور افتتاح شد. در گفت‌وگو با دکتر مصطفی قانعی، دبیر ستاد توسعه اقتصاد دانش‌بنیان سلامت و دکتر علیرضا سلوکی، معاون این ستاد، جزئیات بیشتر این موفقیت و اقدامات صورت گرفته در معاونت علمی و فناوری برای تولید انسولین ایرانی را جویا شده‌ایم.

از سال‌ها پیش تاکنون، تمام انسولین مورد نیاز کشور به صورت وارداتی تأمین شده‌است؛ این واردات در ابتدا فقط به‌صورت داروی آماده برای مصرف بود که در سال‌های اخیر با پیشرفت‌ شرکت‌های داروسازی و توسعه خط تولید ویال‌ها و قلم‌های انسولین به شکل انبوه،  بسته‌بندی آن تا در داخل کشور انجام شود. وابسته‌بودن به واردات باعث شده‌بود که در دوره‌هایی به‌ویژه به‌دلیل تحریم‌ها شاهد چالش‌هایی برای تأمین انسولین مورد نیاز در کشور باشیم. دکتر مصطفی قانعی با اشاره به این موضوع تصریح می‌کند: «همین موضوع موجب شد که حمایت از تولید انسولین داخلی به یکی از اولویت‌های معاونت علمی و فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست‌جمهوری تبدیل شود. این طرح از چند سال پیش آغاز و تلاش شد تا زنجیره‌ای از حمایت‌ها از مرحله پژوهش و تولید فناوری گرفته تا تولید در مقیاس صنعتی مدنظر قرار گیرد.»

انسولین؛ دارویی ارزان اما پیچیده 

انسولین هورمونی است که به شکل طبیعی در سلول‌های پانکراس تولید می‌شود و وظیفه تنظیم سطح قندخون در بدن را به‌عهده دارد. در بیماران مبتلا به دیابت نوع۲ که شایع‌ترین نوع این بیماری است، تولید این هورمون با اختلال روبه‌رو می‌شود و فرد برای تنظیم قند‌خون وابسته به دریافت این هورمون به شکل دارویی خواهد بود. برخلاف داروهای شیمیایی که تولید آنها بر‌اساس فرمولاسیون مشخصی صورت می‌گیرد، تولید داروهای زیستی به‌دلیل وابسته‌بودن تولیدشان به موجودی زنده مانند باکتری، مخمر یا سلول جانوری با پیچدگی‌های بسیار زیادی همراه است؛ برای این کار باید توالی ژن تولیدکننده انسولین به شکل بهینه و‌ با روش‌های مهندسی ژنتیک در داخل میزبان سلولی مناسب قرار بگیرد. سپس شرایط ایده‌آل برای تکثیر آن سلول در حجم‌های بسیار بالا تأمین شود تا دارو در این سلول‌ها در ایده‌آل‌ترین میزان تولید شود. پس از آن باید ترکیب دارویی از سلول‌ خالص‌سازی شود و پس از فرمولاسیون‌های پایدارکننده و تأیید شدن در آزمون‌های متعدد کنترل کیفی،  تبدیل  به داروی آماده مصرف شود. این‌که چطور توالی ژنی دستکاری شود که انسولین به بهترین شکل ممکن تولید شود، سلول تولیدکننده استاندارد به چه صورتی تأمین شود، چه شرایطی برایش فراهم شود که باحداکثر توان ترکیب دارویی را تولید کند، از رایج‌ترین چالش‌هایی است که تولیدانسولین را بسیار پیچیده می‌کند. همین پیچیدگی‌ها موجب شده که دانش‌فنی تولید انسولین تنها دراختیار تعداد معدودی ازکشورها باشد که حالا کشور ما هم به فهرست دارندگان این فناوری پیوسته است.

راه‌اندازی اولین خط تولید با جذب سرمایه خارجی

دبیر ستاد توسعه اقتصاد دانش‌بنیان سلامت درخصوص اولین خط تولید ماده مؤثره انسولین در کشور به پیشران می‌گوید: «شرکت دانش‌بنیان «ویتان فارمد» از پنج سال پیش فعالیت خود را برای راه‌اندازی خط تولید انسولین در کشور آغاز کرده‌بود. این شرکت با جذب سرمایه خارجی و حمایت‌های معاونت علمی و فناوری و اقتصاد دانش‌بنیان ریاست جمهوری، ابتدا خط پر کردن ویال انسولین را در کشور راه‌اندازی کرد. حالا با تأمین سویه سلولی تولیدکننده انسولین و ایجاد زیرساخت‌های فنی مورد نیاز برای تولید، اولین خط تولید صنعتی انسولین را راه‌اندازی کرده‌است.»
دکتر قانعی درخصوص میزان پیشرفت محصول این شرکت تصریح می‌کند: «این محصول در مرحله اخذ مجوزهای کارآزمایی بالینی از وزارت بهداشت قرار دارد تا کارایی آن نسبت به نمونه‌های خارجی در بدن بیماران بررسی شود.» وی درخصوص تأییدیه‌های اخذ شده برای این محصول می‌افزاید: «این محصول تا پیش از این در شرکت چند ملیتی سرمایه‌گذار ویتان‌فارمد در حال تولید بوده‌است و تمام مجوزهای مورد نیاز برای بازارهای بین‌المللی از جمله جی‌ام‌پی اروپا را دریافت کرده‌است حالا سویه تولیدکننده این محصول قرار است آن را در داخل ایران تولید کند. این محصول آزمون‌های کنترل کیفی را گذرانده و اکنون آماده آغاز کارآزمایی بالینی است.»

اولویتی به نام انسولین

حمایت‌ها برای تولید انسولین داخلی تنها به شرکت ویتان فارمد محدود نمی‌شود. دکتر سلوکی در این خصوص توضیح می‌دهد: «حمایت‌ از تولید یک محصول در معاونت علمی و فناوری همواره به شکل زنجیره‌ای صورت می‌گیرد. این زنجیره از مرحله پژوهش و توسعه فناوری گرفته تا حمایت از ورود به بازار و پس از آن صادرات محصول و فراهم کردن امکان ارزآوری برای کشور را شامل می‌شود. این موضوع در مورد انسولین نیز به همین شکل است و بخش‌های معاونت علمی در سطوح مختلفی از شرکت‌هایی که در این زمینه اقدام کنند، حمایت‌ می‌کند.»
او می‌افزاید: «در ساختار جدید معاونت علمی و فناوری شرکت‌هایی که در مرحله تولید فناوری هستند، از سوی ستادهای توسعه فناوری حمایت می‌شوند و شرکت‌هایی که در مقیاسی بزرگ‌تر مشغول به فعالیت هستند، فناوری مورد نیاز را توسعه داده‌اند و در مرحله تجاری‌سازی یا گسترش بازار هستند از سوی ستاد‌های توسعه اقتصاد دانش‌بنیان حمایت می‌شوند. بر همین اساس ستاد توسعه اقتصاد دانش‌بنیان سلامت، طی فراخوانی که در خرداد امسال اعلام شد و همچنان ادامه دارد، از شرکت‌هایی که سطح توسعه فناوری انسولین در آنها در مرحله صنعتی قرار دارد، دعوت کرد  تا برای تجاری‌سازی مورد حمایت قرار بگیرند.» به گفته دکتر سلوکی، به غیر از شرکت ویتان فارمد، تاکنون دو شرکت دانش‌بنیان «بایا زیست فارمد» برای تولید سبد محصولات انسولین و «پویش دارو» برای تولید قلم‌های انسولین در مرحله دریافت حمایت برای تولید صنعتی قرار گرفته‌اند. این ستاد منتظر دریافت درخواست از شرکت‌های دیگر هم هست که به سطح توسعه فناوری آنها به مرحله تولید صنعتی رسیده‌باشند. 

ورود به بازار با سبد محصولات 

درکنار پیچیدگی‌های مسیر تولید انسولین، به گفته دکتر قانعی، سودآوری تولید گلوگاه مهم دیگری است که موجب می‌شود بسیاری از شرکت‌ها با وجود توسعه دانش فنی نتوانند وارد مسیر تولید شوند. وی در این زمینه توضیح می‌دهد: «واقعیت این است انسولین از جمله داروهای ارزان‌قیمت در بازار جهانی است و فقط تولید انبوه آن حتی فراتر از صرفا نیاز بازار داخلی می‌تواند توجیه اقتصادی برای تولیدکننده را به دنبال داشته‌باشد.» 
دبیر ستاد توسعه اقتصاد دانش‌بنیان سلامت می‌افزاید: «حتی تولید تک محصول انسولین هم صرفه اقتصادی برای تولید نخواهدداشت و ما توصیه می‌کنیم اگر شرکتی برنامه‌ای برای تأمین مالی تولید صنعتی و همچنین برنامه‌ای برای تولید سبد محصولات انسولین را ندارد، خود را درگیر تولید این محصول نکند چون به احتمال خیلی زیاد با شکست روبه‌رو خواهدشد.»
منظور ازسبد محصولات انسولین، تولید انواع مخلتف انسولین دارویی است که شامل انسولین گلارژین، آسپارتات، گلولیزین، رگولار و دتمیر است که هر کدام بر اساس مدت‌زمان اثرگذاری و نوع عملکرد، موارد مصرف مختلفی دارند. به گفته دکتر قانعی، تولید تنها یک نوع خاص انسولین به تنهایی نمی‌تواند ارزش‌آفرینی مورد انتظار برای سودآوری تولید را به دنبال داشته‌باشد. 

زنجیره حمایتی برای ایجاد خودکفایی

از آنجا که تولید انسولین داخلی از اولویت‌های مهم نظام سلامت به شمار می‌رود، در این خصوص برای تمام مراحل پیشرفت کار، حمایت‌هایی در نظر گرفته شده‌است تا امکان تولید داخلی محصول برای تولیدکننده تسهیل شود. به گفته دکتر سلوکی، این حمایت‌ها در مورد انسولین شامل تسهیلات داخلی معاونت علمی وفناوری، تسهیلات شبکه بانکی کشور از مسیر تبصره۱۸ و تبصره۱۶، تسهیلات صندوق نوآوری و شکوفایی وهمچنین مسیر صندوق‌های سرمایه‌گذاری خصوصی است. 
وی در ادامه می‌افزاید: «علاوه بر حمایت‌های مالی، شاید بتوان گفت مهم‌ترین حمایت‌های معاونت علمی و فناوری در این زمینه، هموار کردن مسیر برای تولیدکنندگان است که در این زمینه اقدامات مختلفی در زمینه سیاست‌گذاری و آینده‌‌نگری، تنظیم مقررات وتعاملات حاکمیتی، ارتقای زیرساخت‌های توسعه اقتصاد دانش‌بنیان درمسیر تولیدانسولین و ارتقای ظرفیت‌های شرکت‌های دانش‌بنیان در حال انجام است. امیدواریم با همکاری سایر نهادها این روند با سرعت هرچه بیشتر به ورود انسولین باکیفیت ایرانی به بازار داخلی و بین‌المللی منجر شود.»

انسولین داخلی در انتظار قیمت‌گذاری

دکتر سلوکی در پاسخ به این پرسش پیشران که از چه زمانی شاهد ورود انسولین ایرانی به بازار دارویی کشور خواهیم‌بود، می‌گوید: «از لحاظ ظرفیت‌های به وجود آمده در شرکت‌های فعال در این خصوص شاید بتوان گفت تا یک سال آینده امکان ورود اولین محصول ایرانی به بازار وجود دارد، اما این موضوع کاملا به عملکرد و همکاری سایر نهادهای مرتبط بستگی دارد. در حال حاضر به دلیل نبود متولی روشن برای تولید دارو در کشور، معاونت علمی از نقش حمایتی خود پیش‌تر رفته و چون دغدغه تولید را دارد، در هر مرحله در حال مذاکره با نهادهای مسئول برای رفع موانع تولید شرکت‌هاست.»
وی تصریح می‌کند: «برای مثال در خصوص انسولین، باید ماده موثره پس از تولید در سلول مورد نظر خالص‌سازی شود و بر اساس تست‌های استاندارد نهادهای بین‌المللی دارویی (فارماکوپه) عملکرد و خلوص آن مورد ارزیابی قرار بگیرد. این که وزارت بهداشت چه زمانی بتواند امکانات مورد نیاز برای بررسی دقیق این ماده را در کشور فراهم کند، در تعیین این زمان تأثیرگذار است. ما حتی در این زمینه هم در حال مذاکره هستیم که اگر امکان انجام آزمونی در داخل کشور وجود ندارد، وارد همکاری با شرکت‌های خارجی برای انجام این آزمون‌ها شویم.» 
به گفته دکتر سلوکی، از مهم‌ترین چالش‌های تولید انسولین، موضوع رگولاتوری قیمت‌گذاری است. در حال حاضر انسولین خارجی با ارز دولتی وارد کشور می‌شود و اگر قیمت برای تولیدکننده داخلی مقرون به صرفه نباشد، تولید با شکست مواجه خواهدشد. وی در این زمینه می‌گوید: «درخواستی که معاونت علمی و فناوری در خصوص قیمت‌گذاری انسولین که محصولی استراتژیک است به هیأت دولت ارائه کرده و در حال مذاکره با وزارت بهداشت، کمیته قیمت‌گذاری سازمان غذا و دارو، بانک‌مرکزی، وزارت صمت، بیمه سلامت، بیمه مرکزی و سازمان بازرسی کل کشور است، قیمت‌گذاری برابر با نمونه خارجی است تا تولیدکننده رغبت کافی برای ورود به این عرصه و ایجاد خودکفایی را داشته‌باشد.»