سایه واکسن ایرانی بر سر آنفلوآنزا

به گزارش جام جم آنلاین به نقل از روزنامه جام جم؛ سال‌هاست گروه‌های مختلفی که مجبور به تزریق واکسن آنفلوآنزا هستند؛ از افراد بالای ۵۰ سال گرفته تا بیماران مزمن قلبی و تنفسی به علاوه زنان باردار و کادر درمان برای تهیه این واکسن مشکل دارند. واکسن آنفلوآنزای فرانسوی همواره در داروخانه‌های منتخب توزیع می‌شد و این مساله متقاضیان را دچار زحمت می‌کرد که این وضع حتی این روز‌ها هم ادامه دارد. اما از حالا به بعد که واکسن ساخت وطن به تدریج وارد بازار می‌شود این دغدغه رفع خواهد شد، ضمن این که برای خرید این واکسن دیگر نیاز به خروج ارز از کشور و چانه‌زنی با فرانسوی‌ها نیست. نام واکسنی که این موج مثبت را در کشور ایجاد کرده و ایران را در زمره کشور‌هایی که قادر به ساخت واکسن هایتک هستند قرار داده فلوگارد است؛ واکسنی ساخت شرکت نیواد فارمد البرز که با همکاری شرکت آریوژن فارمد ساخته شده است. اگر مردم این واکسن را بشناسند و از آن استقبال کنند کشورمان سال آینده دیگر نیازی به واردات ندارد.

روش تولید فلوگارد

واکسن آنفلوآنزای ایرانی یک واکسن نوترکیب و هایتک است؛ یعنی هم از فناوری بالایی برای تولید آن استفاده شده و هم برخلاف سایر واکسن‌ها که از ویروس کشته شده و غیرفعال ساخته می‌شوند، واکسنی است که از نوعی پروتئین تولید می‌شود.

فلوگارد در واقع واکسنی از نسل سوم واکسن هاست که مزیت آن تولید سریع، اثربخشی بالا و حساسیت کمتر است. مصطفی قانعی، مدیر اجرایی پروژه واکسن آنفلوآنزای ایرانی نیز در گفتگو با جام‌جم توضیح می‌دهد که روش تولید واکسن فلوگارد به شدت پیچیده است و بجز شرکت تولیدکننده که شرکتی دانش‎بنیان است هیچ شرکت دیگری این دانش را ندارد.

شرکت نیواد فارمد البرز به گفته قانعی پیش از این نیز توانسته با همین روش پیچیده، واکسن سرطان دهانه رحم را تولید کند. اما خلاصه روش پیچیده‌ای که قانعی از آن حرف می‌زند این است: وارد کردن چهار آنتی‌ژن که خصوصیات واکسن آنفلوآنزا را دارد به پروتئین ویروس. با همین روش تولید است که کشورمان در آسیا تنها کشور موفق و در دنیا دومین کشور سازنده واکسن آنفلوآنزای نوترکیب‌شده است.

علت این که کشور‌های سازنده این واکسن تا این اندازه کم هستند به گفته یکی از محققان این پروژه این است که فاصله بین اعلام سویه‌های آنفلوآنزا توسط سازمان بهداشت جهانی تا تولید محصول شش ماه است به طوری که اگر در این شش ماه محصول توسعه نیابد و تولید نشود به فصل آنفلوآنزای آن سال نمی‌رسد که همین محدودیت زمانی باعث شده بسیاری از کشور‌ها و شرکت‌ها قادر به ساخت واکسن آنفلوآنزا نباشند.

کارایی واکسن ایرانی

واکسن‌های آنفلوآنزا در سه گروه خنثی‌کننده، تضعیف‌کننده و نوترکیب طبقه‌بندی می‌شوند. نحوه عمل این واکسن‌ها نیز این گونه است که بدن دو هفته بعد از واکسیناسیون شروع به تولید آنتی‌بادی می‌کند و این آنتی‌بادی‌ها در برابر عفونت ناشی از ویروسی که واکسن بر اساس آن ساخته شده در بدن مصونیت ایجاد می‌کند.

رضا مساعد، رئیس اداره مطالعات بالینی وزارت بهداشت معتقد است که این واکسن کارا و موثر است. او به جام‌جم می‌گوید: واکسن داخلی با نمونه خارجی مقایسه شده و نتایج نشان داده که از بروز عفونت تنفسی ناشی از ویروس‌های آنفلوآنزای مهاجم که سوش‌های آن برای امسال توسط سازمان بهداشت جهانی اعلام شده جلوگیری می‌کند.

البته برای این که واکسن فلوگارد به این موفقیت‌ها دست پیدا کند راه درازی را پیموده است. مساعد در این باره توضیح می‌دهد: مجوز اضطراری مصرف این واکسن هفته اول آبان صادر شد و فرآیند صدور مجوز نیز به سرعت انجام شد. اما فرآیند مطالعه بالینی که باید به تایید داوران کمیته مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو برسد زمان برد. در واقع شرکت تولیدکننده سال گذشته برای تولید واکسن اقدام کرده بود، اما در نیمه‌های بهار امسال اعلام کرد که توانسته‌اند فقط نیمی از جمعیت را وارد مطالعه کنند؛ بنابراین به دلیل کامل‌نشدن جمعیت مورد نیاز تیم داوری، مطالعه برگشت داده شد تا این که بار دیگر مطالعات روی جمعیت جدید هزار نفری انجام شد.
بنا بر توضیحات رئیس اداره مطالعات بالینی وزارت بهداشت پس از آن کار روی غلتک افتاد و شهریور امسال مطالعات آغاز و واکسن به هزار نفر تزریق شد که پس از ارسال گزارش ایمن بودن واکسن به سازمان غذا و دارو مجوز مصرف آن صادر شد.

نیاز سالانه به واکسن آنفلوآنزا

درباره این که نیاز سالانه کشورمان به واکسن آنفلوآنزا چقدر است تا به حال عدد‌های مختلفی ذکر شده که نوسان زیادی دارد. با این حال ناصر ریاحی، رئیس اتحادیه واردکنندگان دارو در آخرین مصاحبه‌اش با ایسنا اعلام کرده که امسال یک شرکت خصوصی یک میلیون و ۴۰۰ هزار دوز واکسن وارد کشور کرده که ۸۰۰ هزار دوز آن در اختیار وزارت بهداشت قرار می‌گیرد تا سهم گروه‌های پرخطر شود و بقیه واکسن‌ها نیز میان داروخانه‌ها توزیع می‌شود. همچنین یک شرکت خصوصی دیگر نیز۴۰۰هزار دوز واکسن وارد کرده که روی هم یک میلیون و ۶۰۰ هزار دوز می‌شود.

ریاحی البته اضافه می‌کند که اگر وعده شرکت دانش‌بنیان ایرانی برای تولید ۲میلیون دوز واکسن آنفلوآنزا محقق شود کشورمان روی‌هم‌رفته امسال سه میلیون و ۶۰۰ هزار دوز واکسن آنفلوآنزا در اختیار خواهد داشت. او می‌گوید این میزان واکسن نیاز کشور را تامین می‌کند که می‌شود براساس آن نتیجه گرفت نیاز سالانه کشورمان به واکسن آنفلوآنزا حدود سه تا چهار میلیون دوز است. البته به گفته مدیر اجرایی پروژه واکسن ایرانی آنفلوآنزا، با این که شرکت دانش‌بنیان قادر به تولید ۱۰ میلیون دوز واکسن است، اما امسال یک تا دو میلیون دوز تولید خواهد شد؛ و خبر خوش به نقل از وی این که کشور‌های زیادی تا به حال برای خرید واکسن با شرکت تولیدکننده تماس گرفته‌اند؛ و خبر دیگر این که واکسن وطنی ما مورد تایید سازمان بهداشت جهانی نیز قرار گرفته است.

واکسن ۲۱۳ هزار تومان

سازمان غذا و دارو بر‌اساس مسؤولیت ذاتی‌اش قیمت انواع دارو‌ها را تعیین می‌کند، همان کاری که در مورد واکسن‌ها هم انجام می‌دهد. قیمت تعیین شده برای واکسن ایرانی آنفلوآنزا طبق اعلام این سازمان برای امسال بابت هر دوز ۲۱۳ هزار تومان است که تقریبا با قیمت نمونه خارجی آن برابر است.

این قیمت را حیدر محمدی، مدیرکل اداره دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو اعلام کرد که به نظر برای یک واکسن هایتک قیمت معقولی است. البته این‌که مردم حاضر به خرید واکسن با چنین قیمتی خواهند شد یا خیر، نکته‌ای است که علی فاطمی، نایب‌رئیس انجمن داروسازان ایران کمی درباره‌اش بحث دارد به‌طوری که به ایسنا گفته است قیمت واکسن آنفلوآنزای چهار‌ظرفیتی نسبت به سال گذشته تقریبا پنج برابر شده و به این ترتیب که سال گذشته قیمت این واکسن ۴۰ هزار تومان بود، اما اکنون بیش از ۲۰۰ هزار تومان قیمت دارد. همین موضوع باعث شده که مردم کمتر از سال‌های قبل از این واکسن استقبال کنند.

البته، چون هنوز واکسن ایرانی میان داروخانه‌ها توزیع نشده و در دسترس مردم قرار نگرفته، نمی‌توان در مورد استقبال مردم از آن اظهارنظر کرد، ولی آنچه که قطعی است به‌دلیل همزمانی فصل آنفلوآنزا با شیوع کرونا گروه‌های آسیب‌پذیر نباید از ایمن شدن مقابل آنفلوآنزا غافل شوند، البته اگر پزشک معالج‌شان توصیه می‌کند. علی فاطمی در این‌باره می‌گوید: طبق قانون، واکسن جزو دارو‌های نسخه‌ای محسوب می‌شود و افراد برای دریافت واکسن آنفلوآنزا از داروخانه باید نسخه پزشک به همراه داشته باشند. در عین حال از آنجایی که باید ارائه این خدمات در سامانه تی‌تک ثبت شود باید کارت ملی هم به همراه داشته باشند.

او یک توضیح هم درباره زمان طلایی تزریق واکسن آنفلوآنزا می‌دهد که ابتدایش کمی ناامید‌کننده و انتهایش امیدبخش است. او می‌گوید: زمان طلایی تزریق واکسن آنفلوآنزا از دهم شهریور تا دهم آبان هر سال است و حدود دو هفته نیز زمان نیاز است تا سیستم ایمنی بدن به واکسن آنفلوآنزا پاسخ مناسب بدهد؛ بنابراین باید قبل از شیوع بیماری، تزریق واکسن انجام شود. البته اگر کسی موفق به تزریق واکسن آنفلوآنزا در فصل پاییز نشد جای نگرانی نیست، چون امکان تزریق این واکسن تا اواسط زمستان هم وجود دارد.

او چند خرده‌توضیح هم درباره کسانی که تزریق واکسن را باید جدی بگیرند، ارائه می‌دهد. به گفته فاطمی، خردسالان در محدوده سنی شش ماه تا ۹ سال بهتر است دوبار در سال واکسن آنفلوآنزا دریافت کنند. فاصله بین این دو واکسن نیز باید حداقل چهار هفته باشد. از آنجایی که۷۰ تا ۸۵ درصد از مرگ‌ومیر‌های ناشی از آنفلوآنزا در سالمندان بالای ۶۵ سال رخ می‌دهد بنابراین تزریق واکسن به این گروه هم باید جدی گرفته شود.
همچنین از آنجایی که در فرآیند ساخت اغلب واکسن‌های آنفلوآنزا (به غیر از واکسن ایرانی) از پروتئین تخم‌مرغ استفاده می‌شود، افرادی که به تخم‌مرغ حساسیت دارند باید تزریق را زیر نظر پزشک و در مراکز درمانی انجام دهند. این واکسن همچنین باید دور از نور و در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد در یخچال نگهداری شود، چون دمای بالاتر یا پایین‌تر، قدرت واکسن را کم می‌کند.

سختی‌های تولید واکسن آنفلوآنزا
محمد صفاریون / معاون سیستم‌های شرکت آریوژن فارمد

‌تاکنون حدود ۲۰۰هزار ویال واکسن در یکی از خطوط تولیدی شرکت آریوژن فارمد تولید شده است. پروسه تولید واکسن آنفلوآنزا، اما طولانی است و سالانه انجام می‎‌شود؛ چراکه سویه ویروس آنفلوآنزا هر سال تغییر می‎کند بنابراین هر سال سازمان جهانی بهداشت ۴سویه ویروس آنفلوآنزای شایع را به شرکت‏‎های تولیدکننده ارائه می‏دهد تا طبق سویه ‎ها واکسن آنفلوآنزای مناسب سال تولید شود. فروردین‎ سویه در حال گردش سال از طرف سازمان جهانی بهداشت معرفی می‎شود و شرکت‎های تولیدکننده تا شهریور فرصت دارند تحقیقات جدید بر سویه‎های در حال گردش را انجام دهند و مهر براساس تحقیقات انجام‌گرفته تولید انبوه واکسن از سر گرفته می‎شود.

 

این، اما تمام سختی‌های کار تولید واکسن آنفلوآنزا نیست. به پیچیدگی‎های تولید واکسن آنفلوآنزا باید تامین مواداولیه از کشور‌های دیگر را هم اضافه کرد؛ چرا که برای تولید و آزمایش واکسن نیاز است که محصول در محیط مناسبی کشت شود و این محصول داخل کشور تولید نمی‎شود و برای واردات آن‌ها باید از سازمان غذا و دارو مجوز واردات گرفته شود.

 

پس از آن پروسه ترخیص انجام می‏گیرد و همه این‎ها می‎تواند پیچیدگی‎های تولید واکسن آنفلوآنزا را بیشتر ‎کند. هر واکسن جدیدی که با سویه جدید تولید می‎شود باید به تایید سازمان غذا و دارو برسد و آن‌ها کیفیت محصول را تایید کنند تا واکسنی باکیفیت و موردتایید این سازمان در داروخانه‌ها توزیع شود و به دست شهروندان برسد. روند تعیین کیفیت واکسن آنفلوآنزا در شرکت همیشگی بوده و به این شکل نیست که واکسن یک‌بار مورد بررسی سازمان غذا و دارو قرار گیرد و برای همیشه مجوز کیفیت تولید واکسن آنفلوآنزا صادر شود. باتوجه به این‌که هر سال واکسن آنفلوآنزایی متفاوت از سال قبل تولید می‎شود و پروسه تحقیق و تولید از ابتدا انجام می‎گیرد، برای هر واکسن آنفلوآنزای جدید بررسی کیفیت واکسن از طرف سازمان غذا و دارو دوباره از سر گرفته می‎شود و نمایندگان سازمان غذا و دارو در زمان تولید و تحقیق به‌صورت مستمر از محصول نمونه ‏برداری می‏کنند تا واکسن آنفلوآنزای تولیدی دارای بالاترین کیفیت باشد. مهم‎ترین مساله در تولید یک محصول بیولوژیکی مانند واکسن آنفلوآنزا، اما مساله قیمت‏گذاری آن محصول است.

 

تولید یک فرآورده بیولوژیکی فرآیند پرهزینه و پیچیده‌ای دارد. محصول در مدت زمان چند ماه در محیطی اختصاصی، تحت‌کنترل و عاری از باکتری و آلودگی پرورش داده می‎شود. دستگاه‏های زیادی هم برای تحقیق و تولید وجود دارد و همه این دلایل باعث می‏شود تا تولید یک داروی بیولوژیک گران‎قیمت باشد.