عیارسنجی واکسن‎های کرونا

روزنامه جام جم نوشت: به‌خصوص وقتی می‌شنویم واکسیناسیون عمومی شروع شده و محققان ایرانی هم به پیشرفت‌های خوبی در تولید این واکسن رسیده‌اند‌ دیگر گل از گلمان می‎شکفد! این‌که واکسیناسیون گسترده ممکن است یعنی می‌توانیم امیدوار باشیم زندگی‎مان به شرایط پیش از همه‎گیری کرونا برگردد. اما رقم خوردن این سناریو به تمایل مردم برای تزریق واکسن بسیار وابسته است.

این روزها گمانه‌زنی‌های زیادی در مورد ایمنی واکسن‎ها مطرح می‌شود. برخی نیز نسبت به فناوری و سرعت سریع ساخت واکسن‎ها مظنونند. آن قدر که حتی رهبر انقلاب جمعه‌ای که گذشت در سخنانی به ابراز نگرانی نسبت به واردات واکسن از کشورهای غربی پرداختند و به‌طور خاص ورود واکسن از انگلیس و آمریکا را ممنوع اعلام کردند.

اهمیت این موضوع و گمانه‌زنی‌های متنوع پیرامون ایمنی واکسن‌ها در سراسرجهان موجب شده است، نشریات و پایگاه‌های علمی معتبر این روزها اطلاعات متنوعی درباره روش‌های تشخیص واکسن‌های معتبر و ایمن ارائه کنند. از جمله آنها پایگاه ساینس آلرت (Science Alert) است که از ۱۴ متخصص ایمنی‎شناسی، آمار زیستی و واکسن‌شناسی برجسته درباره ایمنی واکسن‎های کووید-۱۹ تولیدشده تا به امروز پرسیده است.

آگاهی از نظر متخصصان و آشنایی با شیوه‌های تایید ایمنی واکسن‌ها موضوعی است که لازم است این روزها از آن بیشتر بدانیم.

تایید واکسن‎های کووید-۱۹ به چه معناست؟

در هر کشوری یا به‌تنهایی یا با مشارکت چند کشور دیگر سازمان‎های مستقلی وجود دارند که وظیفه‎شان کنترل و تایید داروها و روش‎های درمانی جدید است. تا زمانی که آنها چیزی را تایید نکنند، هیچ دارویی اجازه استفاده پیدا نمی‎کند و واکسن‎ها نیز از این قاعده مستثنا نیستند.

برای مثال در ایالات متحده سازمان اف‌دی‌ای (FDA، سازمان غذا و دارو آمریکا) و در انگلیس سازمان ام‌اچ‌آر‌ای (MHRA، سازمان قانون‎گذاری داروها و محصولات درمانی)، در اتحادیه اروپا سازمان ئی‌ام‌ای (EMA، آژانس دارویی اروپا) و در کشور ما نیز سازمان غذا و داروی ایران این وظیفه را بر عهده دارند.

چین و روسیه و هندوستان نیز سازمان‌های غذا و داروی خود را دارند. هر دارو یا واکسنی برای این‌که از سوی این سازمان‎ها تایید شود، اول باید ثابت کند که ایمن است و دوم باید اثربخشی داشته باشد، درواقع باید همان کاری را انجام دهد که برای آن هدف تولید شده است.

در حال حاضر واکسن‎های متعددی در مرحله تحقیق و توسعه هستند و کشورهایی مثل چین و روسیه استفاده از آنها را شروع کرده‎اند. ولی در آمریکا و کانادا فعلا فقط دو واکسن مجوز استفاده را دریافت کرده‎اند. یکی از آنها واکسن فایزر-بایون‎تک با نام BNT۱۶۲b۲ و دیگری واکسن ساخت شرکت مدرنا با نام mRNA-۱۲۷۳ است.

واکسن فایزر-بایون‎تک در هفت کشور دیگر مانند انگلیس و اتحادیه اروپا نیز مجوز استفاده را دریافت کرده است. با این حال بدگمانی به عملکرد و ایمنی این واکسن‌ها در برخی مناطق جهان وجود دارد.

چگونه یک واکسن تایید می‎شود؟

اصولا واکسن‎‌هایی مثل فایزر و مدرنا باید ایمنی خود را ثابت کرده باشند تا سازمان‎هایی که پیشتر نام بردیم، استفاده از آن‎ها را تایید کرده باشند. آنها اطلاعاتی را که نشان‌دهنده ایمنی واکسن است، از آزمایش‎های اولیه در آزمایشگاه گرفته تا فرآیند ساخت و تولید را مرحله‌به‌مرحله به دقت موشکافی می‎کنند. بخش مهمی از این اطلاعات، داده‎های به‌دست‌آمده از کارآزمایی بالینی است. همه داروها، ازجمله واکسن‎ها، سه مرحله کارآزمایی بالینی را باید پشت سر بگذارند.

مرحله اول: واکسن روی گروه کوچک ۲۰ تا ۸۰ نفر از داوطلبان برای اولین‌بار آزمایش می‎شود، تا ایمنی آن بررسی و دوز مناسب مشخص شود.

مرحله دوم: گروهی ۱۰۰ تا ۳۰۰ نفر از داوطلبان به دو گروه تقسیم می‎شوند. به یک گروه واکسن واقعی و به گروه دوم دارونما داده می‎شود تا پژوهشگران کارایی و مؤثر بودن واکسن را بسنجند. واکسنی که به تازگی از سوی محققان کشورمان وارد کارآزمایی بالینی شد و آزمایش گردید در این مرحله قرار دارد.

مرحله سوم: در این مرحله پژوهشگران به دنبال بررسی اثربخشی واکسن و احیانا وجود عوارض جانبی آن هستند. هزاران داوطلب به‌صورت تصادفی یا در گروه دریافت‌کننده واکسن یا در گروه دارونما قرار می‎گیرند. این مرحله کارآزمایی به شکل دو سو کور برنامه‎ریزی می‎شود؛ یعنی نه داوطلب و نه پزشک نمی‎دانند هر کسی متعلق به کدام گروه است.

اگر کارآزمایی موفق نباشد و برای مثال مشخص شود واکسن از ابتلا به بیماری جلوگیری نمی‎کند یا عوارض جانبی نامطلوبی دارد، کارآزمایی متوقف و واکسن تایید نخواهد شد.

تا به اینجای کار اگر واکسن تایید شود، به بازار عرضه و وارد مرحله چهارم می‎شود. در این مرحله کسانی که واکسن را دریافت کرده‎اند، تحت نظر قرار می‎گیرند تا اطلاعات بیشتری درباره عوارض جانبی واکسن جمع‌آوری شود. انتشار نتایج این مرحله بسیار مهم است. حتی اگر موارد نادری با احتمال یک در صد میلیون رخ داده باشد.

به‌این‌ترتیب کادر درمان پس از تزریق واکسن، برای رسیدگی به این گونه واکنش‎ها آمادگی خواهند داشت و می‎بینیم که جمع‌آوری داده‎های این مرحله چقدر مهم است. امروزه به لطف ارتباطات سریع با تمام دنیا، در هر نقطه‎ای اگر مشکلی در مورد واکسن ایجاد شود، بلافاصله معاینه‌های لازم انجام و اگر نیاز به تغییر باشد، اعمال می‎شود.

چه چیزی در واکسن کووید-۱۹ وجود دارد؟

به‌طور مرسوم، واکسن‎ها شکل ضعیف‌شده یا کشته‌شده ویروس را برای ایجاد پاسخ ایمنی وارد بدن می‎کنند. به‌این‌ترتیب بدن ویروس را می‎شناسد و درصورتی‌که در آینده در معرض آلودگی با آن قرار گیرد، در برابر ویروس ایمن خواهد بود. اما این بار شرکت‎های فایزر و مدرنا از روش جدیدی برای ساخت واکسن استفاده کردند.

همین موضوع در ایجاد جو بی‌اعتمادی به ایمن‌بودن واکسن آنها بی‌تأثیر نبوده است. این دو شرکت، واکسن‎های آران‏ای را با استفاده از فناوری آران‎ای پیام‌رسان (mRNA) ساخته‎اند. آران‎ای درواقع نوعی درشت مولکول زیستی و حاوی اطلاعات کدگذاری شده از سازوکار ویروس عامل بیماری کووید-۱۹ است. آران‎ای‎ها به‌خودی‌خود مضر نیستند.

آنها در ساخت پروتئین‎های سلولی نقش دارند و بدن ما همیشه خودش آنها را می‎سازد و استفاده می‎کند. جالب است بدانید در هر لحظه در سلول‎های بدن ما بیشتر از ۵۰۰۰ آران‎ای پیام‌رسان با پیام‎های موقتی تولید می‌شود. مثل یادداشت‎هایی که سلول‎ها بعد از چند دقیقه یا ساعت آنها را خوانده و بعد پاره می‎کنند اما ویروس‎ها از آران‎ای برای تکثیر خود بهره می‎گیرند. بنابراین به سلول‎ها حمله و پس از تکثیر درون آنها، موجب بیماری می‎شوند.

در واکسن‎های آران‎ای، ماده ژنتیک آران‎ای پیام‌رسان وارد سلول‎ها می‎شود، بعد سلول‎های ما خودشان قسمتی از ویروس را می‎سازند و به این ترتیب سیستم ایمنی طوری فریب می‎خورد که فکر کند دشمن واقعی حمله کرده است. البته نگران نشوید، زیرا بدن ما فقط بخشی از ویروس را می‎سازد! برای ساخت ویروس کرونا به ۲۹ پروتئین متفاوت نیاز است که چهار پروتئین ساختار ویروس را شکل می‎دهند و ۲۵ پروتئین دیگر نحوه ورود ویروس به سلول و تکثیر نسخه‌هایی از خودش را مشخص می‎کنند.

آران‎ای پیام‌رسان فقط سازنده یکی از پروتئین‎های ویروس کروناست. درنتیجه بدن بدون بیمار شدن آنتی‌بادی‌های لازم را برای مقابله با این ویروس می‎تواند بسازد.

در این واکسن‎ها، آران‎ای درون گلوله‌هایی از چربی به نام نانو ذرات لیپیدی قرار گرفته است. پس از تزریق واکسن، سلول‎ها این کپسول‌ها را باز و آنها را از بین می‎برند. از دهه ۱۳۷۰ شمسی/ ۱۹۹۰ میلادی، استفاده از نانو ذرات دارویی در کپسول‌های چربی برای ورود دارو به بدن تحت نام نانوداروها مرسوم است. بعضی از این داروها مبتنی بر آران‎ای هستند و معمولا برای مداوای سرطان و ژن‌درمانی استفاده می‎شوند. ولی تا به امروز از فناوری ورود آران‎ای به بدن با نانو ذرات لیپیدی در مورد واکسن‎ها استفاده ‌نشده بود.

عوارض و پیامدهای تزریق واکسن کرونای فایزر

گزارش‌ها و اخبار منتشره نشان می‌دهد هنوز هیچ قطعیتی در کارایی واکسن ساخته شده توسط شرکت فایزر و بایون‌تک وجود ندارد. به گزارش تسنیم، با وجود دلگرمی‌های ایجاد شده و تبلیغات انجام‌شده بعد از ساخت این واکسن در جهان اما از همین ابتدای کار موانع و عوارضی برای تزریق‌کنندگان این واکسن به وجود آمده است.
یکی از موانعی که بر سر راه کشورهای جهان برای دریافت این واکسن قرار دارد، مساله میزان تولید و شرایط انتقال و نگهداری این واکسن است؛ از همان ابتدای کار مسؤولان دو شرکت سازنده واکسن بیان کردند به دلیل ساختار و ویژگی‌های ساخته‌شده، شرایط انتقال و نگهداری واکسن بسیار خاص است؛ این واکسن باید در منفی ۷۰ درجه سانتی‌گراد نگهداری شود که باعث بروز مشکلات برای برخی کشورها شده است.

کمبود فریزرهای مجهز برای نگهداری از واکسن فایزر همچنین گران‌بودن این فریزرها، کار را برای درخواست‌کنندگان سخت می‌کند؛‌ طبق برآوردهای انجام شده، هزینه یک عدد از این فریزرهای مجهز حدود ۲۰ هزار دلار است و همچنین از لحاظ زمانی به مدت شش هفته برای ساخت آنها وقت نیاز است!

این موارد تنها اشکالات خرید واکسن فایزر نیست؛ مساله مهم‌تر این است که هنوز قطعیت حداکثری نسبت به کارایی این واکسن ساخته شده وجود ندارد و عوارض‌ و پیامدهای ایجاد شده در برخی دریافت‌کنندگان باعث شده تا تردید‌هایی نسبت به واکسن این شرکت به وجود آید.

طبق داده‌های اولیه و گفته مقامات شرکت فایزر، عوارض جانبی واکسن کووید - ۱۹ شباهت زیادی به عوارض جانبی واکسن آنفلوآنزا دارد اما شدت آنها بیشتر است؛ در بیانیه منتشرشده از سوی شرکت سازنده، عوارضی از قبیل درد‌های عضلانی، درد در محل تزریق، تب شدید و همچنین بروز عوارض آلرژیک در برخی دریافت‌کنندگان وجود دارد.

در فاز سوم آزمایش‌های بالینی در آمریکا، چهار نفر از داوطلبان دچار فلج موقت صورت (موسوم به فلج بلز) شدند که در همان ابتدا مورد انتقاد سازمان غذا و داروی آمریکا قرار گرفت؛ با این وجود برخی پزشکان و متخصصان آمریکایی مدعی شدند هنوز بروز این حادثه بر اثر تزریق واکسن تایید نشده و باید آزمایش‌های گسترده‌تری انجام شود؛ با این حال نگرانی‌هایی را در مورد استفاده از این واکسن در پی داشته است.

در این بین نیز برخی گزارش‌ها حکایت از ابتلای دریافت‌کنندگان دوز نخست واکسن دارد؛ در یکی از گزارش‌های منتشر شده توسط پایگاه خبری abc news، بیان شد یکی از پرستاران بخش اورژانس در سن‌دیه‌گو آمریکا، ۸ روز پس از دریافت واکسن شرکت فایزر به کرونا مبتلا شده است همچنین برخی از پایگاه‌های خبری اعلام کردند در فلسطین اشغالی ۲۴۰ اسرائیلی بلافاصله پس از دریافت واکسن، کرونا مثبت تشخیص داده شده و ناقل ویروس هستند! این معضل نیز در ایتالیا و مکزیک مشاهده شده و برخی افراد پس از دریافت دوز نخست واکسن به کووید۱۹ مبتلا شده‌اند.

متخصصان در این مورد بیان داشتند باید واکسن در دو مرحله تزریق شود تا کارآیی و مصونیت لازم را داشته باشد؛ با توجه به گفته متخصصان این امکان وجود دارد که بعد از دریافت دوز نخست تا دریافت دوز دوم، افراد به ویروس کرونا مبتلا شوند؛ این نکته باعث شده است تا نگرانی‌هایی نیز مبنی بر کارآیی واکسن بعد از دریافت دوز دوم ایجاد شود.

چطور واکسن‎ها این قدر سریع ساخته شدند؟

معمولا ساخت و تولید واکسن‎ها به سال‏ها زمان احتیاج دارد، درحالی‌که واکسن کووید-۱۹ در کمتر از یک سال معرفی شد. دلایل زیادی برای این امر وجود دارد. اگر خطر بزرگی تهدیدمان نمی‎کرد و شرایط عادی بود، شاید هرگز این اتفاق نمی‎افتاد. در شرایط بحرانی حاضر، توزیع واکسن‎ها در کشورهایی نظیر روسیه و چین در حالی شروع شد که حتی کارآزمایی‎های بالینی آنها هنوز تمام نشده بود. سازندگان واکسن‎ها منتظر تایید اضطراری واکسن بودند تا بلافاصله توزیع را آغاز کنند. به‌علاوه آنها هر داده جدیدی را که به دست می‎آوردند، بلافاصله تجزیه‌وتحلیل می‎کردند و بی‎درنگ برای آژانس‎های مختلف تاییدکننده واکسن می‎فرستادند.

به‌طورمعمول چند ماه تا چند سال بین اجرای مراحل مختلف کارآزمایی بالینی و تایید هر مرحله از سوی این آژانس‎ها طول می‌کشد. از سوی دیگر فرآیند یافتن داوطلب در کارآزمایی‎های بالینی مرسوم اغلب آهسته و دشوار است. داوطلبان باید از گروه‎های مختلفی با پیش‌زمینه‌های پزشکی متفاوت باشند که در معرض ابتلا به آن بیماری قرار دارند. ولی با توجه به عالمگیری بیماری، پیداکردن تعداد کافی و مناسب داوطلبان سریع انجام شد. نکته مهم این است که سرعت انجام کار روی کارآزمایی بالینی و جنبه‎های ایمنی آن تأثیری نداشت.

حجم نمونه‎ها، دقت، نظم و پیچیدگی‎های کارآزمایی بالینی برای واکسن کووید-۱۹ فرقی با دیگر کارآزموده‌های بالینی نداشت. متخصصان می‌گویند این واکسن‎ها به‌اندازه دیگر واکسن‎هایی که در مدت طولانی‎تر ساخته شده‎اند، ایمن هستند.

خاطرات تلخ ابولا و سل در آفریقا

هیچ‌چیزی در پزشکی صددرصد بی‎خطر نیست. شما برای بیماری‌ای که ندارید، واکسن نمی‎زنید و برای بیماری که وجود ندارد، دارو تولید و مصرف نمی‌شود. زمانی که درباره ایمنی واکسن‎ها یا داروها صحبت می‎کنیم، بحث را باید ازاینجا شروع کنیم: شرایطی که می‎خواهیم با آن مقابله یا از آن جلوگیری کنیم، چقدر وخیم است؟ اگر شرایط خیلی حاد نباشد، عوارض جانبی جزئی هم ممکن است خیلی مهم باشد. ولی اگر شرایط جدی باشد، منطق حکم می‌کند عوارض آلرژیک در یک مورد از هر چند هزار مورد را بپذیریم تا از مرگ‌ومیر صدها و هزاران نفر در روز پیشگیری کنیم.

در پزشکی هیچ‌چیزی بی‎خطر نیست و هر مداخله پزشکی شامل توازنی از محسنات و معایب است. تا به اینجا از عملکرد واکسن‌های چین و روسیه، جزئیات وسیع و اطلاعات دقیقی منتشر نشده است. هرچند سابقه شرکت‌های داروسازی غربی در بحث تولید واکسن‌های ابولا و سل نشان داده است نمی‌توان هیچ وقت به آنها اعتماد کامل داشت. مسلما این آمارها ممکن است در ادامه واکسیناسیون به سوی اثربخشی بیشتر یا کمتر تغییر کند. در هر صورت افزایش ایمنی بشریت را در برابر ویروسی باید در نظر گرفت تا اینجا جان بیش از یک میلیون و ۷۰۰هزار نفر را در دنیا گرفته است.