چـرخ داروسازان می‌چرخـد

توسعه دانش فنی داروسازی در ایران

توسعه دانش فنی داروسازی، حلقه واسط میان علم و فناوری است. علی آقایی، مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان توان درباره حوزه کاری این موسسه تحقیقاتی و آموزشی به جام‌جم می‌گوید: حوزه کاری ما بحث فرمولاسیون دارو و ارائه دانش فنی تولید مواد اولیه و محصول نهایی است. ما در سال‌های گذشته دانش فنی سنتز ماده اولیه نیتروگلیسیرین رقیق‌شده را تولید کردیم و در اختیار یکی از شرکت‌های دارویی قرار دادیم. امروز نیز حدود 150 مورد دانش فنی محصولات دارویی را در اختیار شرکت‌های دارویی قرار داده‌ایم. ما محصولی را برای شرکت‌ها تولید، پشتیبانی و براساس استانداردها مستندات را تنظیم می‌کنیم. یکی از کارهای اخیر تولید یدوفولیک، مکمل غذایی الزامی برای خانم‌های باردار است. دانش فنی مربوط را شرکت ما در اختیار یک شرکت داروسازی قرار داده و در پژوهشکده غدد آزمایش‌های بالینی آن انجام شده است.

آقایی فعالیت در زمینه آموزش را وظیفه صنعت داروی کشور عنوان می‌کند و می‌افزاید: کارشناسان دارو، آموزش‌های تخصصی کار با تجهیزات دستگاهی و مسائل مرتبط با صنعت داروسازی را دریافت می‌کنند. استادان دانشگاهی نیز آموزش‌ها را در اختیار شرکت‌های تولیدی قرار می‌دادند. ما 17 سال است این آموزش‌ها را داریم و از دو سال پیش آموزش‌های تخصصی با هدف افزایش بهره‌وری در صنعت در زمینه تولید و کنترل کیفیت برای لایه‌های پایینی و میانی صنعت دارو را هم آغاز کردیم.

تولید داروهای دانش‌بنیان

بهزاد تقی‌پور، مدیرعامل شرکت دانش‌بنیان نانو حیات دارو، درباره محصولات دانش‌بنیان این شرکت عضو پارک فناوری پردیس به جام‌جم می‌گوید: شرکت در حال حاضر دو محصول گیاهی و منحصربه‌فرد با نام‌های نوروتک و آنژی پارس دارد که فناوری تولید آنها کاملا در شرکت انجام می‌شود. این محصولات برای درمان نوروپاتی دیابتی و زخم پای دیابتی کاربرد دارند. فرآیند تولید این دو محصول از ابتدای کار که تولید عصاره گیاهی است تا فراوری آن به شکلی که قابلیت تبدیل شدن به محصول نهایی را داشته باشد، به صورت داخلی انجام می‌شود. محصول دیگر ما «دالفیرا®» با ماده موثره دالفم پریدین است. این محصول فرمولاسیون به نسبت پیچیدهای دارد و تا پیش از این با هزینه زیادی وارد کشور می‌شد، اکنون ما سند ثبت اختراع (Patent) این طرح را ثبت کرده ایم و به واسطه تولید آن در داخل کشور، سالانه حدود 5/3 میلیون دلار صرفه‌جویی ارزی به همراه دارد. جدیدترین محصول شرکت هم نانو-دی (Nano-D) نام دارد که با فناوری پیشرفته میکروتبلت برای اولین بار در ایران تولید می‌شود. همچنین محصولاتی که در پایپ لاین شرکت هستند، با رویکرد طراحی و تولید مکمل‌های تخصصی و نوآورانه به بازار عرضه خواهند شد.

تقی‌پور درباره چالش‌های صادرات محصولات دانش‌بنیان می‌گوید: در کنار تولید محصولات داخلی برنامه صادرات را هم آغاز کرده‌ایم و در فاز اول، کشور‌های همسایه ایران مقاصدی است که مقدمات صادرات دارو به آنها شروع شده است. قاعدتا با معیار قرار دادن اصول کیفی به عنوان پیش نیاز در تمام مراحل تولید دارو، راه برای صادرات محصولات دارویی هموار خواهد شد. بحث تامین سرمایه و هزینه برای توسعه یک محصول جدید و محصولات منحصر به فرد که نوآوری علمی در آنها گنجانده شده باشد، هزینه‌بر است. زمانی که لازم است تا محصول به بازار برسد و برگشت سرمایه داشته باشد، شرکت باید توان تامین هزینه‌ها را داشته باشد. تامین هزینه‌ها در مرحله گذار مهم‌ترین چالشی است که طرح‌های دانش‌بنیان با آن دست و پنجه نرم می‌کنند. البته شرایط پارک‌های فناوری و برنامه‌هایی که برای حمایت از طرح‌های نوآورانه مطرح شده حمایت‌های خوبی از شرکت‌های دانش‌بنیان بوده است.

داروهای شیمیایی هم در داخل تولید می‌شوند

مرتضی شاکری، مدیر عامل شرکت دارویی امرتات شیمی، درباره سه محصول دارویی دانش‌بنیان این شرکت به جام‌جم می‌گوید: این داروها برای بیماری ام‌اس، تالاسمی و بیمارانی که پیوند اعضا دارند مصرف می‌شود تا بدن عضو پیوند شده را پس نزند. محصول جدید ما نیز محلولی برای تعیین درصد رطوبت آب در مایعات و جامدات مثل الکل‌ها و اترهاست که در صنعت پتروشیمی، صنعتی و دارویی استفاده می‌شود. این محصول ثبت اختراع شده است و تا به حال در ایران تولید نشده است.

در کل تولیدات ما به صورت نیمه‌صنعتی است که قبلا از اروپا، هند و کره جنوبی وارد می‌شد، اما الان خودمان تولید می‌کنیم. ویژگی این محصولات بازده بالاتر، هزینه کمتر و کیفیت مناسبتر است. همچنین برنامه‌هایی برای صادرات محصولات منحصربه‌فرد تولید داخل با کیفیت بالا داریم. نمایشگاه‌های بین‌المللی برای شناخت محصولات فرصت خوبی است. شرکت‌های دانش‌بنیان نوپا مثل شرکت ما برای بازاریابی جهانی به حمایت و تسهیلات صندوق‌های حمایتی نیاز دارد.

مکمل‌های دارویی برای پیشگیری از بیماری

تحقیقات درباره پروبیوتیک‌ها از موضوعات روز در حوزه سلامت است. این داروهای مکمل هنوز به استاندارد واحدی در دنیا نرسیده‌اند. در کشورهای اروپایی به دید دارو به این محصولات نگاه می‌شود، اما در قاره آمریکا آنها را مکمل‌های رژیمی در نظر می‌گیرند. در مجموع پروبیوتیک‌ها از بسیاری از بیماری‌ها پیشگیری می‌کنند و برخلاف آنتی‌بیوتیک‌ها که حیاتی را از بین می‌برند، پروبیوتیک‌ها حیاتبخش هستند. محمد فتاح، مدیر کارخانه شرکت دانش‌بنیان زیست تخمیر درباره پروبیوتیک‌های تولید شده در ایران به عنوان محصولی دانش‌بنیان به جام‌جم می‌گوید: در دنیا به دلیل مصرف بی‌رویه آنتی‌بیوتیک‌ها بدن افراد به آنها مقاوم شده است. پروبیوتیک‌ها جایگزینی برای آنتی‌بیوتیک‌ها هستند و البته جنبه پیشگیری دارند. پروبیوتیک‌ها به شکل‌گیری و تنظیم فلور باکتریایی روده کمک می‌کنند و اگر از ابتدا مصرف شوند، شکل مناسبی می‌گیرند. این نوع محصولات از بدو تولد مورد نیاز انسان است. پروبیوتیک‌ها در مناطقی که آلودگی زیاد دارند مثل مناطق جنوب کشور که آلودگی‌های محیطی وجود دارد، اثر مثبت خودشان را بیشتر نشان می‌دهند و برای بهبود سیستم گوارش کاربرد دارند.

ما به فناوری ساخت پروبیوتیک‌ها با روش مختص به خودمان دست پیدا کردیم. دستگاه‌های تولید و کشت محیط باکتری داخل کشور ساخته شده است. ما این محصول را بومی‌سازی کردیم و در این موقعیت جغرافیایی و شرایط زیستی اثرگذاری بیشتری دارند. پروبیوتیک‌ها محصولات بیوتکنولوژیک هستند و معمولا هزینه‌های بالایی دارند، اما قیمت‌های ما یک سوم محصولات خارجی است و به همین دلیل محصولات خارجی دیگر توانایی رقابت در بازار داخلی را ندارند.

فتاح درباره قرار گرفتن پروبیوتیک‌ها در طرح سلامت بعضی بیمارستان‌ها می‌افزاید: پزشکان بعد از چهار سال کار تحقیقاتی به محصول اعتماد کردند. ابتدا از طرف کمیته‌های فنی پزشکان در بیمارستان‌های آموزشی تقاضا داشتیم و بیمارستان‌ها تقاضای رفتن این محصول را در طرح سلامت دادند. اکنون استفاده از این محصول در طرح سلامت بعضی بیمارستان‌ها آغاز شده و محصولات با هزینه خیلی کمتر در دسترس افراد قرار می‌گیرد.

خودکفایی در زمینه تولید دستگاه‌های داروسازی

ساخت دستگاه‌های تولید داخل و اتاق تمیز از ملزومات خودکفایی در تولیدات دارو در کشور است. مجتبی وطن آرا، مدیر اجرایی شرکت دانش‌بنیان فناوری دارویی درسابه‌ساز درباره دستگاه‌های وابسته به صنایع داروسازی به جام‌جم می‌گوید: دستگاه‌های تلفیقی ما انتقال فناوری و ترکیبی از چند دانش الکترونیک، مکانیک و شیشه‌گری علمی است. ساخت شیشه‌ها کاملا داخلی است و بیش از 90 درصد قطعات دستگاه تولید داخل است و فقط قطعاتی که تولید آنها از نظر هزینه به صرفه نیست، وارد می‌شوند.

اسپری درایر آزمایشگاهی (خشک‌کن پاششی) یکی از دستگاه‌هایی است که این مجموعه دانش‌بنیان تولید می‌کند. این دستگاه کار تبدیل محلول یا سوسپانسیون به پودر خشک با پاشش در جریان هوای گرم را انجام می‌دهد. کاربرد آن در زمینه مهندسی ذرات دارویی، فرآوری محصولات زیست فناوری مثل مخمرها، جلبک‌ها و پروتئین‌ها، تولید پودر خشک از نانو ذرات، فرآوری محصولات طبیعی در طب سنتی، ریز کپسوله کردن و پوشاندن رایحه‌ها و مواد عطری، طراحی تجمعات میکرونی حاوی نانوذرات و خشک کردن انواع نمونه‌های شیمیایی است.

وطن‌آرا کاربرد اتاق تمیز قابل حمل (آزمایشگاهی) را در جلوگیری از ورود ذرات و آلودگی‌ها و ایجاد فضای ایزوله برای انجام فرآیندهای شیمیایی، دارویی، الکترونیک در مراکز تحقیقاتی، صنعتی، آزمایشگاهی و بیمارستانی عنوان می‌کند و می‌گوید این دستگاه در زمینه بیوتکنولوژی، شیمی و داروسازی کاربردهای متنوعی دارد.

راکتورهایی در دنیای داروسازی

مجتبی وطن آرا راکتورهای شیمیایی را دستگاه‌هایی برای سنتز شیمیایی تک‌مرحله‌ای و چند مرحله‌ای، پولیمریزاسیون، استخراج ترکیبات شیمیایی، رفلاکس، رسوبدهی، کریستالیزاسیون و ترکیب مواد اولیه به مواد ثانویه معرفی می‌کند که ارزش افزوده بالاتری ایجاد می‌کند. وطن‌‌آرا می‌گوید: این دستگاه‌ها معمولا در مرحله تحقیق و توسعه استفاده می‌شود و بعد متناسب با نیاز و ارزش افزودهای که یک ماده دارد در صنعت هم به کار برده می‌شود. این دستگاه‌ها در مراحل اولیه و پایلوت استفاده می‌شود و بعد در نمونه‌های بزرگ به بخش صنعت منتقل می‌شود.

مدیر اجرایی شرکت دانش‌بنیان فناوری دارویی درسا به‌ساز در ارتباط با دستگاه دیگر به نام جت میل می‌افزاید: در این دستگاه انواع پودرهای شیمیایی و دارویی با اندازه حدود 500 میکرون به ذراتی با ابعاد کمتر از 50 تا 30 میکرون تبدیل می‌شود و انواع پودرهای شیمیایی و دارویی را ایجاد می‌کند. این دستگاه حلالیت و واکنشی که در بدن انسان صورت می‌گیرد را تنظیم کند. دستگاه اکسترودر اسفرونایزر برای ساخت پلت‌های دارویی (اشکال دارویی جدید برای ساخت قرص و کپسول) ایجاد می‌کند که ذرات را به شکل کروی در می‌آورد. البته این طرح هنوز ثبت دانش‌بنیان نشده است.

وطن آرا در پایان درباره روند ثبت طرح‌های دانش‌بنیان می‌گوید: در بحث ثبت طراحی دانش‌بنیان روند ابتدایی ثبت سریع اتفاق می‌افتد، اما تمدید و ارزیابی مجدد طرح روند کندی دارد. متعاقب این مسأله بحث معافیت‌های مالیاتی شرکت‌های دانش‌بنیان هم با مشکلاتی روبه‌رو خواهد شد. چون از تاریخ دانش‌بنیان شدن محصولات معافیت‌ها را اعلام می‌کنند.

سپیده شعرباف

دانش